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  • Saskia Both über Aufgaben, Rechte und Pflichten einer Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachungsbehörde

    Saskia Both über Aufgaben, Rechte und Pflichten einer Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachungsbehörde

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    Als Vertreterin der amtlichen Lebensmittelüberwachung prüfe ich in meiner Funktion als Sachverständige und Laborleiterin für Bedarfsgegenstände am saarländischen Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

    Neben der Untersuchung und Beurteilung von amtlich entnommenen Proben spielen zunehmend auch die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung, Supporting Documents) und Betriebskontrollen bei Herstellern, aber auch bei Verwendern von Lebensmittelkontaktmaterialien eine immer größere Rolle.

    Sie referieren über Konformitätserklärung, GMP & Co. Was erwartet die Behörde? Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    In diesem Zusammenhang bewegt mich die Tatsache, dass leider oftmals Theorie und Praxis noch weit auseinanderliegen und gerade beim Thema GMP die vom Gesetzgeber geforderte Stufenverantwortung und erforderliche Kommunikation innerhalb der Wertschöpfungskette nicht immer ganz optimal ablaufen. Da gibt es auf jeden Fall noch Verbesserungsbedarf.

    Die gesetzlichen Vorschriften für verwendete Lebensmittelkontaktmaterialien werden besonders im Bereich der Kunststoffverpackungen mit Lebensmittelkontakt immer strenger. Was sind die Hauptprobleme, mit denen die Verpackungsindustrie zu kämpfen hat und die Sie aufdecken?

    Wir sehen immer noch, dass die „Supporting Documentation“ an vielen Stellen zu wünschen übrig lässt, was sich oftmals durch unzureichende Kommunikation erklären lässt. Ebenso tun sich immer noch viele mit der NIAS-Thematik schwer.  Wir finden aber auch immer mal wieder Auffälligkeiten hinsichtlich der sensorischen Eignung, da dem Thema „Sensorik von Verpackungsmaterialien“ nicht immer die nötige Aufmerksamkeit gewidmet wird. Weiterhin ist beim formalen Punkt der Konformitätserklärung sowie bei der Weitergabe der Konformitätserklärung die Beanstandungsquote nach wie vor recht hoch.

    Welche Konsequenzen können immer strengere gesetzliche Vorgaben für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    Eigentlich sollen strengere gesetzliche Vorgaben  am Ende zu sichereren Produkten führen. Aber nicht immer werden die Anforderungen dadurch übersichtlicher. Zudem wird es durch die steigenden Anforderungen und die zunehmende Komplexität gerade für kleinere und mittlere Unternehmen immer schwieriger, die Vorgaben entsprechend umzusetzen und einzuhalten.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    Da würde es einige geben, aber insbesondere wäre es wünschenswert, endlich eine gesetzliche und EU-einheitliche Regelung für Papiere und Pappen im Lebensmittelkontakt zu haben, ebenso wie eine harmonisierte Druckfarben-Regelung.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen sowie die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Nicht gelistete Substanzen zu bewerten stellt sowohl Unternehmen als auch Behörden immer wieder vor Herausforderungen. Insofern erleichtert natürlich eine vorhandene Risikobewertung und ein daraus abgeleiteter SML-Wert die Bewertung eines Stoffübergangs. Wichtig ist dabei allerdings, dass die Risikobewertung und der daraus abgeleitete Grenzwert den aktuellen Anforderungen genügt. Dies ist derzeit leider nicht bei allen festgelegten Grenzwerten im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien der Fall.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    Ich sehe nach wie vor in der Kommunikation besonderen Handlungsbedarf, und zwar  in beide Richtungen der Wertschöpfungskette, aber auch mit Laboren, Behörden sowie oftmals auch betriebsintern.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Reisen, Lesen, Kochen

    Saskia Both ist staatl. gepr. Dipl.-Lebensmittelchemikerin und seit 2008 Laborleiterin für den Bereich Bedarfsgegenstände am saarländischen Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) in Saarbrücken. Sie arbeitet in verschiedenen Arbeitsgruppen auf Länderebene mit, beispielsweise ALS (Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder), § 64 AG Bedarfsgegenstände und ist Mitglied der Bedarfsgegenständekommission des BfR.

  • Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der Konformitätsarbeit?

    Herr Dr. Martin W. Wesch hat sich als Fachanwelt für Medizinrecht spezialisiert. Er ist speziell im Produkthaftungsrecht und aufgrund seiner langjährigen Tätigkeit als Geschäftsführer eines Pharmaverbandes im Bereich des Pharmarechts tätig.

    Auf der Innoform-Sommertagung referiert er über das Haftungsrisiko von Mitarbeitern, Führungspersonal und Geschäftsführung.

    Hier bekommen Sie schon einmal einen Vorgeschmack auf seinen spannenden Vortrag zu diesem trockenen, aber wichtigen Thema:

    Eine sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person, QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung, da sie für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § AMG 19) ist.

    Bei diesen komplexen Vorgängen  können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse. Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt jemand deswegen zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht.

  • Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material)  in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.

    Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.

    …”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…

    The European Commission’

    Der vollständige Report kann hier kostenlos geladen werden.