Die efsa (European Food Safety Authority) veröffentlichte am 21. Janur 2015 unter: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121.htm eine Artikel indem beschreiben wird, dass bisherige Untersuchungsergebnisse von offizieller Stelle keine Gesundheitsrisiken für Menschen bestehen, wenn man die Aufnahme des Stoffes aus einer Kombination von üblichen Quellen zugrunde legt (Kosmetik, Staub, Nahrungsmittel…). Dennoch ist der aktualisierte Grenzwerte (TDI=tolerable daily intake) auf 4 µg/kg of bw/day (µg/Kg Körpergewicht/Tag) von 50 µg/kg of bw/day reduziert worden, um ausreichend Sicherheitsreserve bis zum Abschluss von Langzeitstudien zu gewährleisten.
Schlagwort: Konformitätsarbeit
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NIAS (non intentionally added substances oder nicht absichtlich zugesetzte Stoffen) in Lebensmittelverpackungen
Substanzen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können Verunreinigungen oder Abbauprodukte enthalten. Diese Verunreinigungen gelangen bei der Herstellung zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt in das Kunststoffmaterial (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Die eingesetzten Substanzen müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant für die Konformitätsbeurteilung sind, in den Konformitätserklärungen und Spezifikationen angegeben werden.
Was kann ich tun, wenn mein Lieferant keine Angaben zu NIAS macht?
Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenstände kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weiter gegeben werden. Werden keine Angaben zu NIAS gemacht, kann das einerseits bedeuten, dass keine unbeabsichtigt eingebrachten Stoffe vorhanden sind, aber auch, dass ihr Lieferant selbst keine Kenntnis über diese Stoffe hat. Um einzuschätzen zu können, ob unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte migrieren können, sind Migrationsscreenings eine Möglichkeit um sich dieser Thematik zu nähern.
Welche Mengen sind relevant?
Leider gibt es hierzu noch keine klare Vorgehensweise. Im „The Exposure Matrix Project“ der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein „level of interest“ (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur tägliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) für unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ kann eine Orientierung am Grenzwert für nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 µg/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberflächen/Volumen-Verhältnisses von 6 dm²/kg Lebensmittel wären das ca. 1,3 µg/dm² Verpackungsmaterial.
Welche Maßnahmen sind daraus abzuleiten?
Stoffe oberhalb des LOI bzw. der 10 ppb müssen zunächst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, ist das nicht einfach, da z.B. Standards zur Identifizierung der Substanzen fehlen können. Dann kann nur auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen über die eingesetzten Inhaltsstoffe auf die Substanz geschlossen werden. Ggf. sind zusätzlich toxikologische Bewertungen erforderlich.
Haben Sie Interesse an Migrationsscreenings, rufen Sie mich gerne einmal an +49 441 9498614!
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Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011- Teil 2
Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.
1 Auswertung der Daten
Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.
2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile
2.1 Prüfung auf Aktualität:
Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?
- Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
- Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
- Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
- Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
- Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
- Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
- Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
- Wenn ja, für welche Anwendung?
- Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
- Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?
2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:
3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)
Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
3.1 Füllgut (= Lebensmittel)
Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:
Lebensmittelsimulanz Lebensmittel A (Ethanol 10 Vol.-%) wässrige (hydrophile) Lebensmittel B (Essigsäure 3 Gew.-%) saure Lebensmittel (pH < 4,5) C (Ethanol 20 Vol.-%) alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit
erheblichem Gehalt an organischen InhaltsstoffenD1 (Ethanol 50 Vol.-%) Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel
(> 20%)D2 (Pflanzliches Öl) fettige (lipophile) Lebensmittel E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid),
Partikelgröße 60-80 Mesh,
Porengröße 200 nm)trockene Lebensmittel Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:
Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2 Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:
Lebensmittelsimulanz Alle Arten Alle Arten
außer sauerwässrig,
alkoholhaltig,
Milcherzeugnissewässrig,
sauer,
alkoholhaltig,
Milcherzeugnissewässrig,
alkoholhaltig
(<20 %)wässrig,
sauer,
alkoholhaltig
(<20 %)A (Ethanol 10 Vol.-%) x x B (Essigsäure 3 Gew.-%) x x x C (Ethanol 20 Vol.-%) x x D1 (Ethanol 50 Vol.-%) x D2 (Pflanzliches Öl) x x x 3.2 Kontaktbedingungen
Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.
Prüfbedingungen Gesamtmigration
Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:
Prüfung
NummerPrüfbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter,
einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang
oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.OM 5 2 h bei 100 °C oder bei
Rückfluss oder alternativ
1 h bei 121 °CHochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung
OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4
beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt
die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien
in Berührung mit Polyolefinen dar.4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit
Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.
Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus Beispiel
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
- Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern
bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten. - Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
- Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.
Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus - Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
- Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.phpHeike Schwertke
+49 441 9498614
Heike.Schwertke@innoform.de -
Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen – so geht es (Teil 1)
Welchen Inhalt eine Konformitätserklärung haben muss, kann man dem Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnehmen. Welche Angaben im Detail erforderlich sind und auf welcher Grundlage diese erfolgen müssen, ist leider nicht so einfach aus den Vorschriften abzuleiten. Dies ist der erste Teil einer Reihe von INNO-LETTERN, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden. Mehr:
1 Konformitätsarbeit
Basis für die Erstellung einer Konformitätserklärung ist die Konformitätsarbeit. Wenn man sich einen Baum vorstellt, so ist die Konformitätsarbeit die Wurzel, ohne die der Baum nicht existieren kann. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von Belegen, mit denen der Ersteller der Erklärung nachweisen kann, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht.
Für den fertigen Bedarfsgegenstand muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Dafür werden die Informationen zur Konformität aller verwendeter Rohstoffe zusammengeführt. Für
Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Dies ist aber nur möglich, wenn konkrete Maßnahmen, z.B. welche Stoffe zu überprüfen sind, weitergegeben werden. Für alle nicht delegierten Aspekte, die relevant für die Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität des Produktes sind, trägt der Lieferant die Verantwortung.Der Käufer eines Produktes kann nur die Verantwortung für die Maßnahmen übernehmen, die an ihn delegiert worden sind.
1.1 Welche Belege sind erforderlich?
Grundlage für die Konformitätsarbeit ist die Zusammensetzung des zu beurteilenden Bedarfsgegenstandes (Materialaufbau), die Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität und die vorgesehene Anwendung. Aus diesen Daten lassen sich die erforderlichen Prüfungen, Berechnungen oder sonstige Maßnahmen ableiten, die die Konformität des Bedarfsgegenstandes belegen.
Der Materialaufbau sollte nicht nur alle Kunststoffschichten enthalten, sondern auch Klebestoffe, Haftvermittler, Druckfarben etc. Für jede Komponente muss ein Dokument zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität vorliegen. Diese Dokumente sind unter verschiedenen Begriffen im Umlauf, wie z.B. Konformitätserklärung, Unbedenklichkeitserklärung, Unbedenklichkeitsnachweis, Zertifikat, Hinweis zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen usw.
Die Beschreibung der Anwendung sollte z.B. folgende Punkte abdecken:
- Verwendung (Verpackungsmaterial, Maschinenteil, …)
- Füllgut (Art, pH-Wert, vorgesehen für Säuglinge und Kleinkinder?)
- Abfülltemperatur
- Wärmebehandlung (Temperatur und Dauer)
- Lagertemperatur
- Haltbarkeit / Lagerzeit
- Zubereitung in der Verpackung
- Oberfläche / Volumen-Verhältnis
Durch folgende Belege kann aufgezeigt werden, dass der Bedarfsgegenstand den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht:
- Ergebnisse von Prüfungen (z.B. Migrationsprüfungen)
- Ergebnisse von Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen
- sonstige Analysen (z.B. Sensorik, Farblässigkeit)
- Unbedenklichkeitsnachweise
- wissenschaftliche Belege oder Begründungen
1.2 Wer muss die Belege zusammenstellen?
Der Hersteller oder Importeure der Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Hilfsstoffe, die für die Herstellung von Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmittel in Berührung kommen können, verwendet werden, müssen auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege bereitstellen.
1.3 Wer bekommt die Belege?
Diese Unterlagen werden in der Regel nicht an Kunden gegeben. Oftmals enthalten sie vertrauliche Angaben, wie z.B. Rezepturen, Bezeichnungen von Rohstoffen und deren Lieferanten, die als Firmen Know-how nicht nach außen gegeben werden. Die Belege sind auf Anfrage den nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen von IFS-Audits können diese Belege ebenfalls überprüft werden.
1.4 Wie oft müssen die Belege überarbeitet werden
Bleiben die Rezepturen bzw. Formulierungen sowie die Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant und ändert sich nichts an den rechtlichen Bewertungsgrundlagen, ist keine Überarbeitung notwendig.
Um sicher zu stellen, dass die Angaben vom Zulieferer aktuell sind, empfehlen wir in regelmäßigen Abständen überarbeitete Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität anzufordern und zu überprüfen. Gegebenenfalls ist auch der Abschluss einer Vereinbarung mit den Lieferanten möglich, dass diese automatisch über Änderungen informieren.
Beispiel
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
1) Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern bekannt, die Ansprechpartner ihrer Lieferanten.
2) Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan:
Abbildung 1: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus 3) Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen
4) Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste INNOLETTER wird sich mit der Auswertung der Daten beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoform-testservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php