Dieses Thema bewegt unsere Industrie seit Jahren hin zu immer mehr Produktsicherheit. So zumindest der Wunsch der Legislative. Wir stellen hier relevantes Wissen für Packmittelhersteller und Anwender zur Verfügung. Egal, ob Handel, Lebensmittel- oder Konsumgüterhersteller. Die Anforderungen greifen ineinander und sind von enormer Bedeutung. Wir ziehen an einem Strang. Doch welche Themen sind das aktuell?
In diesem aktualisierten Grundkurs findet sich das Fachwissen zu lebensmittelrechtlichen Vorgaben und praktischen Verfahren rund um die Themen Konformitätserklärungen und Migration (einschließlich Verordnung (EU) Nr. 10/2011).
Ausgehend von einer Einführung in die rechtlichen Rahmenbedingungen werden natürlich auch Themen behandelt wie:
GMP und Konformitätserklärungen
Wechselwirkung zwischen Füllgut und Verpackung
Verantwortung in der Lieferkette und Risiken
Mit den beiden Referenten werden Kompetenzen gebündelt und der Tagesablauf kurzweilig gestaltet. An beiden Tagen finden auch Übungen statt, um erlerntes Wissen an Praxisbeispielen zu erproben.
Ähnliche Inhalte bieten unsere Webseminare zu diesem Themengebiet, aber deutlich kompakter dargeboten:
In unregelmäßigen Abständen bieten wir darüber hinaus eine Tagung/Konferenz an, wenn es der Innovationsgrad erfordert. Diese Unterlagen sind natürlich auch immer nach der Tagung weiterhin abrufbar:
Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?
Als Vertreterin der
amtlichen Lebensmittelüberwachung prüfe ich in meiner Funktion als
Sachverständige und Laborleiterin für Bedarfsgegenstände am saarländischen
Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.
Neben der Untersuchung und Beurteilung von amtlich entnommenen Proben spielen zunehmend auch die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung, Supporting Documents) und Betriebskontrollen bei Herstellern, aber auch bei Verwendern von Lebensmittelkontaktmaterialien eine immer größere Rolle.
Sie referieren über Konformitätserklärung, GMP & Co. Was erwartet die Behörde? Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
In diesem Zusammenhang bewegt mich die Tatsache, dass leider oftmals Theorie und Praxis noch weit auseinanderliegen und gerade beim Thema GMP die vom Gesetzgeber geforderte Stufenverantwortung und erforderliche Kommunikation innerhalb der Wertschöpfungskette nicht immer ganz optimal ablaufen. Da gibt es auf jeden Fall noch Verbesserungsbedarf.
Die gesetzlichen Vorschriften für verwendete Lebensmittelkontaktmaterialien werden besonders im Bereich der Kunststoffverpackungen mit Lebensmittelkontakt immer strenger. Was sind die Hauptprobleme, mit denen die Verpackungsindustrie zu kämpfen hat und die Sie aufdecken?
Wir sehen immer noch, dass die „Supporting Documentation“ an vielen Stellen zu wünschen übrig lässt, was sich oftmals durch unzureichende Kommunikation erklären lässt. Ebenso tun sich immer noch viele mit der NIAS-Thematik schwer. Wir finden aber auch immer mal wieder Auffälligkeiten hinsichtlich der sensorischen Eignung, da dem Thema „Sensorik von Verpackungsmaterialien“ nicht immer die nötige Aufmerksamkeit gewidmet wird. Weiterhin ist beim formalen Punkt der Konformitätserklärung sowie bei der Weitergabe der Konformitätserklärung die Beanstandungsquote nach wie vor recht hoch.
Welche Konsequenzen können immer strengere gesetzliche Vorgaben für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?
Eigentlich sollen strengere gesetzliche Vorgaben am Ende zu sichereren Produkten führen. Aber nicht immer werden die Anforderungen dadurch übersichtlicher. Zudem wird es durch die steigenden Anforderungen und die zunehmende Komplexität gerade für kleinere und mittlere Unternehmen immer schwieriger, die Vorgaben entsprechend umzusetzen und einzuhalten.
Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?
Da würde es einige geben, aber insbesondere wäre es wünschenswert, endlich eine gesetzliche und EU-einheitliche Regelung für Papiere und Pappen im Lebensmittelkontakt zu haben, ebenso wie eine harmonisierte Druckfarben-Regelung.
Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen sowie die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Nicht gelistete Substanzen zu bewerten stellt sowohl Unternehmen als auch Behörden immer wieder vor Herausforderungen. Insofern erleichtert natürlich eine vorhandene Risikobewertung und ein daraus abgeleiteter SML-Wert die Bewertung eines Stoffübergangs. Wichtig ist dabei allerdings, dass die Risikobewertung und der daraus abgeleitete Grenzwert den aktuellen Anforderungen genügt. Dies ist derzeit leider nicht bei allen festgelegten Grenzwerten im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien der Fall.
Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
Ich sehe nach wie vor in der Kommunikation besonderen Handlungsbedarf, und zwar in beide Richtungen der Wertschöpfungskette, aber auch mit Laboren, Behörden sowie oftmals auch betriebsintern.
Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
Reisen, Lesen, Kochen
Saskia Both ist staatl. gepr. Dipl.-Lebensmittelchemikerin und seit 2008 Laborleiterin für den Bereich Bedarfsgegenstände am saarländischen Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) in Saarbrücken. Sie arbeitet in verschiedenen Arbeitsgruppen auf Länderebene mit, beispielsweise ALS (Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder), § 64 AG Bedarfsgegenstände und ist Mitglied der Bedarfsgegenständekommission des BfR.
Die Teilnehmer erfahren Hintergrundinformationen zu Gesetzes-Neuerungen aus der EU, Deutschland und der Schweiz, aber auch zu Regelwerken rund um den Globus und “rechtliche” Anforderungen religiöser Gruppen an Lebensmittelverpackungen.
Im Fokus des Expertentreffs stehen die
Risikobewertung nicht gelisteter Substanzen
Screening-Methoden, auch von NIAS (non-intentionally added substance)
MOSH/POSH und MOAH
Bewertung von Maschinen und Anlagenteilen in Kontakt mit Lebensmitteln
Packmittel-Sensorik und ihre Aussagekraft
theoretische und prüftechnische Bewertung der Eignung von Packmitteln für Lebensmittel
Weitere Themen sind neben den Anforderungen an lebensmitteltaugliche Recyclingpapiere, Barrieren und papierbasierte MMML sowie Regenerate und ihre Herausforderungen bei der Konformitätserklärung auch die Produktsicherheit für die Verwendung von Druckfarben für Lebensmittelverpackungen sowie die Klebstoffbewertung und -prüfung.
Diese Tagung ist für mehr Sicherheit bei Folienverpackungen konzipiert worden und bietet Raum für Kontaktpflege und individuelle Gespräche.
Das detaillierte Programm finden Sie hier. Sie benötigen weitere Informationen oder möchten sich anmelden? Rufen Sie uns an unter +49 5405 80767-0 oder schicken Sie eine E-Mail an coaching@innoform.de.
genannte aktive und intelligente Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt (Verordnung (EG) Nr. 450/2009)
Für die Umsetzung und Anwendung einzelner EU-Regelungen wurden Leitlinien entwickelt. Zusammen mit den betreffenden Rechtsvorschriften sind diese auf der Internetseite der Europäischen Kommission verfügbar.
EU-Zulassungen
Für EU-Zulassungen ist eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erforderlich. Die Stellungnahmen basieren auf einer umfassenden Risikobewertung durch die EFSA. EU-Zulassungsverfahren existieren für folgende Lebensmittelbedarfsgegenstände:
Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff
Lebensmittelbedarfsgegenstände aus regenerierter Zellulose
Recyclingverfahren für recycelte Kunststoffe für Lebensmittelbedarfsgegenstände und
aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
Andere für Lebensmittelbedarfsgegenstände relevante Regelungen
Es gibt noch nicht für alle Materialien, die bei der Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen verwendet werden, spezifische europäische Rechtsvorschriften. Für diese nicht-harmonisierten Bereiche können aber teilweise andere Regelungen herangezogen werden.
Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat Empfehlungen für bisher nicht spezifisch geregelte Lebensmittelbedarfsgegenstände erarbeitet. Diese Empfehlungen sind zwar keine Rechtsnormen, stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik in Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit dar: BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt (ehemals „Kunststoffempfehlungen“)
Geplante nationale rechtliche Regelungen
Um Verbraucherinnen und Verbraucher vor gesundheitlich nachteiligen Wirkungen und Gesundheitsgefahren von Mineralölen zu schützen, ist Anfang März 2017 der Entwurf für eine so genannte Mineralöl-Verordnung an Länder und Verbände zur Stellungnahme übersandt worden.
Der Europarat befasst sich u. a. mit den Lebensmittelbedarfsgegenständen, die von Seiten der Europäischen Kommission bisher nicht spezifisch geregelt worden sind. Im EDQM werden daher entsprechende Resolutionen und Technische Leitlinien zu einzelnen Materialtypen, beispielsweise Gummi, Kork oder Metalle und Legierungen, erarbeitet: Resolutionen und Technische Leitlinien des Europarats.
Ansprechpartner bei Fragen zur Rechtskonformität
Unternehmen, die Lebensmittelbedarfsgegenstände in Deutschland in den Verkehr bringen, müssen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen einhalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darf keine Rechtsauskünfte in Einzelfällen erteilen.
Unternehmen können sich an folgende Institutionen wenden, um sich über die Auslegung und Anwendung rechtlicher Vorschriften im Einzelfall zu informieren:
der für die Branche zuständigen Interessenverband (bei Mitgliedschaft)
Lebensmittelsachverständige, etwa um die Übereinstimmung eines Produkts mit den zu beachtenden Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen. Anschriften von Sachverständigen finden Sie bei der örtlichen Industrie- und Handelskammer unter www.dihk.de/ihk-finder.
Das bundesweite IHK-Sachverständigenverzeichnis (www.svv.ihk.de) enthält Angaben zu den Sachverständigen, die von Industrie- und Handelskammern, von Landwirtschaftskammern oder von Landesregierungen öffentlich bestellt und vereidigt wurden.
die örtlich zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde: Zuständig ist die Behörde am Standort des Unternehmens/Importeurs in Deutschland. Die Anschriften der jeweiligen Behörden können Sie bei den Ministerien der Länder erfragen. Die entsprechenden Internetseiten erhalten Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Wer haftet eigentlich bei Fehlern in der der Konformitätsarbeit und inwieweit sind Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert? Mit diesem Thema hat sich Herr Dr. Martin Wesch in diesem Blogeintrag beschäftigt.
Welche Risiken aus der unternehmerischen Tätigkeit typischerweise von einer Betriebshaftpflichtversicherung abgedeckt UND ausgeschlossen werden und wie die sachkundige Person sich wenigstens teilweise gegen die Inanspruchnahme finanzieller Schäden absichern kann, darum geht es in dem weiterführenden Fachartikel Versicherung und Haftungsprivileg der Sachkundigen Person von Dr. Martin Wesch, Fachanwalt für Medizinrecht und Arbeitsrecht.
Dem allgemeinen Irrglauben, dass die Versicherer sich bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit von ihrer Haftung freizeichnen können, steht geltendes Recht (Artikel und Link Änderungen des Haftungsrechts)entgegen.
Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich.
Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien.
Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte.
Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.
Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden.
Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.
Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe.
Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.
Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht.
Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren.
Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?
Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.
Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material) in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.
Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.
…”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…
The European Commission’
Der vollständige Report kann hier kostenlos geladen werden.
Da es sich bei der erwarteten Änderungsverordnung nicht nur um eine Anpassung der Stoffliste handelt, sondern erstmals auch etwas umfassendere Korrekturen erwartet werden, verzögert sich die Veröffentlichung der bereits für Ende 2015 erwarteten Anpassung weiterhin.
Verpackungshersteller und -verarbeiter sind in der Praxis tagtäglich mit lebensmittelrechlichen Themen wie Migration, Konformitätserklärungen und Sensorikprüfungen beschäftigt. Ständig neue Verordnungen und Gesetzesänderungen regeln einerseits den Umgang mit Bedarfsgegenständen, schaffen andererseits aber auch Unsicherheit bei den Verantwortlichen.
Das Seminar bildet den neuesten Stand der EU-Regelungen ab. Fachleute vermitteln die aktuelle Wissensbasis (einschließlich der neuen Verordnung (EU) und geben Tipps für die Umsetzung in den Betrieben. Die Teilnehmer erhalten eine Übersicht über die harmonisierten Regelungen innerhalb der EU sowie die wichtigsten nationalen Vorgaben und ergänzenden Standards. Zentrale Artikel der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (“Rahmenverordnung”) in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über “Gute Herstellungspraxis” werden besprochen. An die Vorstellung neuerer Vorschriften aus den letzten zwei Jahren schließt sich ein Ausblick auf kurz- bis mittelfristig zu erwartende Neuerungen an.
Ein Schwerpunkt dieser Veranstaltung ist die Erstellung von Konformitätserklärungen und die Notwendigkeit des Informationsaustauschs innerhalb der Prozesskette: Wie stelle ich eine umfassende lebensmittelrechtliche Konformität sicher und wie kann ich durch Systematik den Aufwand reduzieren?
Um die lebensmittelrechtliche Konformität von Packstoffen bewerten zu können, müssen die Verantwortlichen die Gesetzmäßigkeiten der Migrationsprozesse verstehen: Es werden die Grundlagen der Migrationsprüfung entsprechend Anhang III und V der VO (EU) 10/2011 und Vergleich mit den RL 82/711/EWG, 85/572/EWG vermittelt. Die Teilnehmer bekommen Kriterien zur Auswahl der Prüfbedingungen (Lebensmittelsimulanzien, Zeit, Temperatur) 82/711/EWG, 85/572/EWG, Normenreihe DIN EN 1186, §64 LFGB, etc an die Hand. Praxisbeispiele und die Bewertung von Ergebnissen runden diesen Teil des Seminars ab.
Um Überraschungen und Sanktionen schon im Vorfeld vermeiden zu können, wird die Struktur und Vorgehensweise der amtlichen Lebensmittelüberwachung in D sowie das Schnellwarnsystem der EU (RASFF) vorgestellt. Hinweise auf allgemein sinnvolle Strategien sollen unterstützen, die Risiken zu vermeiden.
Das Seminar stellt ein ideales Forum zum Gedankenaustausch bzgl. der Umsetzungsvarianten rechtlicher Forderungen dar und gibt Tipps für die Umsetzung in den Betrieben.
In den ersten drei Teilen dieser Reihe von INNO-Lettern haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind und wie die Einhaltung von spezifischen Grenzwerten überprüft werden kann. In diesem Teil werden wir uns mit dem 10ppb-Screening beschäftigen, das immer mehr an Bedeutung gewinnt.
1 Wofür kann das „10 ppb Screening“ eingesetzt werden
1.1 Risikobewertung von nicht absichtlich zugesetzten Stoffen (NIAS)
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können Verunreinigungen enthalten. Derartige Verunreinigungen werden z.B. bei der Herstellung des Kunststoffmaterials unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Alle eingesetzten Stoffe müssen über eine technische Qualität und Reinheit verfügen, die für die vorhersehbare Verwendung der Materialien geeignet ist. Daher sollten Verunreinigungen, die relevant für die Konformitätsbeurteilung sind, in den Konformitätserklärungen angegeben werden.
Typische Verunreinigungen können im Beurteilungsrahmen von Stoffen durch die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) bereits enthalten sein. Es sind jedoch üblicherweise nicht alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung eines Stoffes aufgeführt und berücksichtigt. Leider gibt es derzeit unserer Kenntnis nach keine Veröffentlichung, aus der eindeutig zu entnehmen ist, ob die EFSA diese Stoffe regelmäßig mit bewertet. Da der Hersteller von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilen soll, muss er diese Stoffe kennen.
Die Prozesskette zur Fertigung von Verpackungsmaterialien oder Bedarfsgegenständen kann mitunter sehr lang sein. Daher sollten die Informationen zu diesen Stoffen auch innerhalb der Kette weitergegeben werden. Leider funktioniert das oft noch nicht in hinreichender Form. Eine Möglichkeit der Einschätzung möglicher Gefahren durch unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe oder Abbauprodukte, sind Migrationsscreenings. Die Methode Gaschromatographie-Massenspektrometerkopplung (GC-MS) stellt eine ausgezeichnete Methode zur Risikominimierung hinsichtlich möglicher Migrationen durch NIAS dar, wohlwissend, dass eine Methode, die umfassend die Ab- bzw. Anwesenheit aller möglichen Stoffe detektiert, in absehbarer Zeit nicht zu erwarten ist.
1.2 Plausibiliätsprüfungen
Die Verpackungen, die von Lebensmittelherstellern verwendet werden, setzen sich oftmals aus einer Vielzahl von Einzelkomponenten zusammen. Bei der Konformitätsarbeit ist jeder Bestandteil der fertigen Verpackung, bzw. des Bedarfsgegenstandes, zu berücksichtigen, wie z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, etc. Die Herstellung erfolgt dabei regelmäßig in unterschiedlichen Unternehmen, die jeweils nur einen Teil der Herstellkette abdecken.
Jedes Unternehmen der Fertigungskette erstellt für das von ihm vertriebene Produkt eine Konformitätserklärung, bzw. stellt hinreichende Informationen zur Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität durch die nachfolgenden Unternehmen zur Verfügung. Bei der Konformitätserklärung für die fertige Verpackung handelt es sich um eine Zusammenfassung aller Informationen, die innerhalb der Lieferkette zusammengetragen werden. Zur Kontrolle der Angaben aus den Konformitätserklärungen sind GC-MS- Screenings eine kostengünstige und geeignete Möglichkeit, um zu prüfen, ob die Angaben hinsichtlich einzuhaltender Grenzwerte vollständig sind.
1.3 Orientierungsprüfungen zur Einhaltung von Begrenzungen von
Stoffen
In der Unionsliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist eine Vielzahl an Monomeren, Hilfsstoffen und Additiven aufgeführt, die zur Herstellung von Kunststoffverpackungen eingesetzt werden können. Einige dieser Stoffe können über Screeningmethoden halbquantitativ in einer einzigen Analyse bestimmt werden. Ist sichergestellt, dass die vorgefundenen Stoffe in der verwendeten Simulanz besser löslich sind als im bestimmungsgemäß vorgesehenen Lebensmittel oder der geregelten Simulanz, so kann bei deutlicher Unterschreitung des Grenzwertes (z.B. bis max 20 % des Grenzwertes) auf sehr wirtschaftliche Weise eine Konformität abgeleitet werden. Dieses trifft in vielen Fällen zu.
2 Welche Arten von Screenings gibt es?
Wie im dritten Teil dieser Inno-Letter Serie erläutert, gibt es eine Vielzahl an Stoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften, die mit unterschiedlichen Methoden analysiert werden können. Für die Bewertung sind Stoffe mit einer Molekülgröße bis 1000 Dalton entscheidend. Um möglichst viele NIAS nachweisen zu können, ist eine Kombination aus unterschiedlichen Methoden wie GC/MS, Headspace-GC/MS, LC-TOF, LC-UV, LC-MS, ICP notwendig. Hierbei ist die Identifizierung besonders schwierig. Bisher gibt es noch keine einheitliche Methode.
Sehr häufig wird die GC/MS angewendet. Hier wird ein Migratansatz mit Ethanol 95%, Isooctan oder Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid) (Tenax ®) durchgeführt. Dem Migrat wird ein interner Standard zugesetzt, was eine halbquantitative Mengenbestimmung aller nachgewiesenen Stoffe ermöglicht, ohne eine aufwändige Einzelkalibrierung für jede einzelne Substanz durchführen zu müssen.
Die Messung auf Anwesenheit flüchtiger Stoffe kann bekanntlich nicht über einen Migrationsansatz mit einer flüssigen Simulanz erfolgen; dafür wird die Einfachgasextraktion nach der Headspace- Methode mit nachgeschalteter GC/MS- Detektion verwendet.
3 Wie sieht das Ergebnis aus?
Abbildung 1: GC/FID-Chromatogramm eines Screenings
4 Welche Mengen sind relevant?
Leider gibt es dazu seitens der EFSA, BgVV oder anderer Behörden noch keine klaren Vorgaben. Im “The Exposure Matrix Project” der Plastics Europe, EuPC, FPE und CeficFCA wurde ein “level of interest” (LOI) vorgestellt, ein berechneter Wert basierend auf Expositionsdaten (Studien zur tägliche Nahrungsaufnahme, unterteilt nach Lebensmittelgruppen und Verpackungsarten) für unterschiedliche Verpackungsmaterialien, oberhalb dessen eine Bewertung erforderlich ist. Alternativ könne eine Orientierung am Grenzwert für nicht beurteilte Stoffe hinter einer funktionellen Barriere von 10 µg/kg Lebensmittel (10 ppb) erfolgen. Bei Anwendung eines Oberflächen/Volumen-Verhältnisses von 6 dm²/kg Lebensmittel wären das etwa 1,3 µg/dm² Verpackungsmaterial.
Zur Ableitung toxikologischer Schwellenwerte kann der „Treshhold of Toxicological Concern“ (TTC) ebenfalls verwendet werden. Hierbei handelt es sich um die mittlere tägliche Dosis, unter der eine nicht evaluierte Substanz mit 95%iger Wahrscheinlichkeit harmlos ist, selbst wenn diese im Prinzip toxisch oder die Exposition chronisch wäre. Für unbekannte Substanzen, wie möglicherweise genotoxische Kanzerogene, liegt der Wert bei 15 µg/d.
5 Welche Maßnahmen sind daraus abzuleiten?
Stoffe, die in Konzentrationen oberhalb des LOI oder des TTC nachgewiesen werden, müssen zunächst eindeutig identifiziert werden. Wenn es sich um Abbauprodukte eines Inhaltsstoffes handelt, scheitert dieses häufig an Ermangelung z.B. geeigneter Standards zur Identifizierung bzw. kann nur durch die jeweiligen Rohstoffhersteller erfolgen. Zum Teil kann auf Basis des Massenspektrums in Verbindung mit Kenntnissen zu den eingesetzten Substanzen ein Identifizierungsvorschlag abgeleitet werden.
Ist eine Substanz nicht zu identifizieren, muss diese bewertet werden.
6 Bewertung
Werden Stoffe mit Begrenzungen ermittelt, muss das Ergebnis durch spezifische Messungen verifiziert werden, wenn Mengen > 20% des Grenzwertes ermittelt werden, da es sich um ein halbquantitatives Verfahren mit einer Messunsicherheit von ca. 80% handelt. Berücksichtigt werden muss zusätzlich die Löslichkeit der Substanz in der ausgewählten Simulanz in Zusammenschau mit den gewählten Prüfbedingungen.
Ob die im Screening entdeckten Stoffe ohne Evaluierung durch die EFSA den Forderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Lebensmittelkontaktmaterialien entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen für Risikobewertungen zu beurteilen. Diese Risikobewertung ist Bestandteil der Konformitätsarbeit und muss den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden. PlasticEurope hat auf ihrer Webseite Leitlinien veröffentlicht, auf deren Basis eine Risikobewertung aufgebaut werden kann. Ein Risiko setzt sich zusammen aus der Gefährdung und der Exposition. Wenn ich einer Gefährdung nur in sehr geringen Mengen ausgesetzt bin, ist das Risiko geringer, als wenn ich ihr in hohen Mengen ausgesetzt bin. Wird der Stoff also in einer Verpackung für ein Lebensmittel festgestellt, das üblicherweise nur in geringen Mengen konsumiert wird (z.B. Verpackung für Gewürze) ist das Risiko als geringer einzuschätzen als wenn der Stoff in einer Verpackung für ein Produkt enthalten ist, das oft und in großen Mengen konsumiert wird (z.B. Getränkeverpackung).
Gerne übernehmen wir die Konformitätsarbeit für Sie. Für ein unverbindliches Angebot sprechen Sie uns gerne an.
