Heike Schwertke hat eine Checkliste zur Erstellung von Konformitätsarbeit zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie den Link zum Download. Die vollständige Beschreibung lautet: Checkliste für die Erstellung und Bewertung von Konformitätserklärungen von Zwischenmaterialien aus Kunststoff und fertigen Materialien und Gegenständen.
Schlagwort: LE-06-17
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Herr Dr. Walter Kleinert zu harmonisierten Regularien
Dr. Walter Kleinert startete seine berufliche Laufbahn 1966 in Frankfurt bei der Hoechst AG mit einer Chemielaborantenlehre. Danach studierte er Chemie an der Fachhochschule Fresenius (Wiesbaden) und an der Technischen Universität Berlin, promovierte dort am Institut für Technische Chemie auf dem Gebiet Reaktionstechnik.
- Nach der Promotion folgten 27 Jahre Industrietätigkeit (8 Jahre Kunststoff- und Kautschukforschung, 9 Jahre Betriebsleiter eines chemischen Produktionsbetriebes, 10 Jahre Referent für Produktsicherheit für Kunststoff- und Lackrohstoffe) bei der gleichen Firma mit wechselndem Firmennamen, wie Hüls AG, Degussa AG, seit September 2007 Evonik Degussa GmbH an den Standorten Marl und Herne. Von 1998 bis 2007 aktive Mitarbeit auf dem Gebiet Produktsicherheit in Gremien auf nationaler und europäischer Ebene (z. B. KTW AG, Plastics Europe Deutschland, Cefic-FCA). Seit September 2007 Berater Produktsicherheit für CEFIC und MDC Tec.
- Seit 12. 09. 2007 ist Degussa das Geschäftsfeld Chemie des neuen Industriekonzerns Evonik Industries in Essen. Degussa ist das weltweit größte Spezialchemieunternehmen und ist das drittgrößte Chemieunternehmen Deutschlands.
- CEFIC ist der Wirtschaftsverband der europäischen chemischen Industrie mit Sitz in Brüssel. CEFIC vertritt die politischen Interessen der chemischen Industrie auf europäischer Ebene. Die internationale Arbeit wird über den internationalen Chemieverband (International Council of Chemical Associations) gesteuert, in dem CEFIC Mitglied ist.
- Plastics Europe Deutschland (früher VKE = Verband der Kunststofferzeugenden Industrie).
- KTW AG, eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Tinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der Kunststoffkommission/Expertengruppe des BfR), BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung.
Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
Ich bin Inhaber und Geschäftsführer der Unternehmensberatung Dr. Kleinert UG. Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die Beratung der gesamten Lieferkette vom Rohstoffhersteller bis zum Packmittelhersteller von Lebensmittelverpackungen.Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Die harmonisierte EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe. Die Vielzahl der verschiedenen nationalen Regelwerke aller EU-Mitgliedsstaaten werden durch nur eine einzige Verordnung ersetzt. Die Verantwortung für die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Kunststoffen in Lebensmittelverpackungen wird vom Hersteller auf den Gesetzgeber übertragen.Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Für alle in Lebensmitteln verwendeten Materialien sollten harmonisierte Regularien geschaffen werden. Dringend reguliert werden sollten Lacke/Lackrohstoffe, da diese oft in Mehrschichtverpackungen mit den Lebensmitteln direkt in Kontakt stehen.Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
Alle Mitglieder der Lieferkette Lebensmittelverpackung (Rohstoff bis zum fertigen Packmittel) müssen ihren Kunden mit der Produktlieferung eine “Declaration of compliance” zur Verfügung stellen. Weiterhin müssen bei Bedarf “Supporting documents” vorgelegt werden können. Mit beiden Dokumenten muss die gesundheitliche Unbedenklichkeit des gelieferten Produkts belegt werden.Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Ich schätze die Bedeutung sehr hoch ein, wenn das ursprüngliche EU-Konzept der Exposition beibehalten wird. Danach gilt der SML-Wert für Kunststoffe und für alle anderen Kategorien von Materialien, z. B. Lacke, Klebstoffe, Druckfarben. Leider geht die Entwicklung heute in eine andere Richtung. Die Listung von neuen Stoffen in der EU-Verordnung 10/2011 erfolgt heute oft mit Einschränkungen. Die Listung gilt oft nicht mehr für alle Kunststoffe, sondern beschränkt sich auf wenige oder nur einen einzelnen Kunststoff.Sie referieren über “Migrations-Modelling”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Ich unterstütze das Migrations-Modelling und hoffe damit das Vertrauen in die Modelle zu verbessern. Ich hoffe auf eine breite Anwendung des Migrations-Modelling.Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
In meiner Freizeit kümmere ich mich um meine Familie. Ich interessiere mich für Geschichte und lese gern. -
Christian Kirchnawy über die Rolle von in-vitro Bioassays bei der Risikobewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien
Dr. Christian Kirchnawy, geboren in Baden, studierte Lebensmittel- und Biotechnologie an der BOKU in Wien. Bereits im Zuge seiner Diplomarbeit beschäftigte er sich mit dem Thema “Hormonaktive Substanzen in Kunststoffen”. Im Anschluss an sein Studium setzte er die Arbeit an diesem Thema in Form einer Dissertation am OFI fort, wo er seit Anfang 2010 im großen Forschungsprojekt „Xenohormone“ an der Entwicklung von biologischen und chemischen Methoden zur Untersuchung von Kunststoffen auf hormonaktive Substanzen arbeitet. Im Sommer 2011 übernahm Christian Kirchnawy die wissenschaftliche Leitung des Forschungsprojektes sowie die Leitung des Bereichs Mikrobiologie & Zellkultur am OFI. Der Fokus seiner Arbeit liegt heute auf der Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelkontaktmaterialien und Medizinprodukten durch eine Kombination aus chemischer Spurenanalytik und in-vitro Bioassays.
Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
Ich beschäftige mich beruflich mit neuen Methoden zur Evaluierung der Sicherheit von Verpackungen, insbesondere mit unbeabsichtigt eingebrachten Substanzen (NIAS) und der Rolle, die in-vitro Bioassays bei der Sicherheitsbewertung spielen können. Der Fokus liegt dabei zwar nach wie vor auf der wissenschaftlichen und analytischen Seite – der rechtliche Hintergrund spielt aber auch bei meiner Arbeit eine immer wichtigere Rolle.
Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Dass durch die EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe zumindest alle Monomere, Additive und Ausgangsstoffe europaweit einheitlich geregelt sind, halte ich für sehr wertvoll. Ähnliche europaweit harmonisierte Vorgaben würden wir uns auch in anderen Bereichen, z. B. bei Farbpigmenten oder Druckfarben, wünschen.
Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Bei der Bewertung der Sicherheit von NIAS gibt es derzeit eine große Kluft zwischen dem, was theoretisch vom Gesetzgeber gefordert wird, und dem, was sich in der Praxis mit vertretbaren finanziellen Mitteln analytisch durchführen lässt. Vor allem, wie bei der Bewertung mit nicht identifizierten Substanzen umgegangen werden soll, ist offen.
Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
Aus meiner eigenen beruflichen Perspektive in der Sicherheitsbewertung von NIAS, die – obwohl gesetzlich bereits gefordert von vielen Betrieben – noch fast gar nicht umgesetzt wurde.
Ein ganz großes Thema werden in den nächsten Jahren aber sicher die steigenden Anforderungen an die Recycling-Quoten sein – das ist aber eher ein Thema für meine Kollegen.
Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Grenzwerte sind für die Bewertung der Sicherheit von Verpackungen sehr hilfreich, da sie eindeutige, klar definierte Kriterien sind, an Hand derer die Konformität der Verpackung bewertet werden kann. Viel schwieriger wird es dort, wo es keine klaren Grenzwerte gibt: z. B. im Bereich NIAS.
Sie referieren über “Kombination von in-vitro Assays und chemischer Spurenanalytik für die Risikobewertung von NIAS”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Die Risikobewertung von NIAS stellt Verpackungshersteller vor Herausforderungen, die mit derzeitigen analytischen Methoden oft nicht zufriedenstellend gelöst werden können. In der Regel können nicht alle NIAS verlässlich identifiziert werden. In-vitro Bioassays, die nicht spezifische chemische Substanzen, sondern eine biologische Wirkung (z. B. Schädigung der DNA) detektieren, können hier eine wertvolle Ergänzung zur chemischen Spurenanalytik darstellen. Bei der Bewertung von Medizinprodukten aus Kunststoffen setzen wir solche Methoden bereits seit langem ein – die immer weiter steigenden Anforderungen an die Sicherheitsbewertung von Verpackungen machen diese Methoden jetzt auch für Lebensmittelkontaktmaterialien interessant.
Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?
Zeit mit meinen Kindern verbringen – für alle anderen Hobbies (Fußball, Volleyball, Schach, Reisen, …) ist leider immer weniger Zeit da …
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Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen
Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich.
Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien.
Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte.
Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.
Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden.
Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.
Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe.
Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.
Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht.
Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren.
Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?
Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.
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Dr. Thomas Gude und seine Meinung zum Lebensmittelgesetz
Thomas Gude ist Stv-Leiter der SQTS, Schweiz. Er studierte Lebensmittelchemie an der TU Berlin und promovierte dort auch, wobei die Arbeit im damaligen Bundesamt für Gesundheit (BAG/BgVV) angefertigt wurde. Anschließend arbeitete er im EU Referenzlabor in Berlin als Leiter einer kleinen Arbeitsgruppe auf dem Gebiet der Tierarzneimittel. Später wechselte er in die pharmazeutische Industrie in die Bereiche F&E sowie QM. Seit 2003 arbeitet er in der SQTS und leitet dort alle chemischen und technischen Labore im Bereich Food und Non-Food. Neben den analytischen Fragestellungen beschäftigt er sich auch mit dem Risk Assessment von Lebensmittelkontaktmaterialien, u. a. auch als Leiter der Task Food Contact Materials im ILSI, Brüssel. Darüber hinaus gibt er regelmäßig Vorlesungen u.a. an der ETH Zürich.
Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
Das ist Teil des SQTS Service AngebotsWelche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
Dort, wo es EU-weit harmonisierte Vorgaben gibt, ist die Vergleichbarkeit erhöht, z.B. Kunststoffe; dort, wo sie fehlen herrscht eine Art WildwuchsWelcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
Auf jeden Fall die nicht-harmonisierten Bereiche, insbesondere Papier, Klebstoffe, Coatings etc.Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
GMP-Regeln zu definieren und umzusetzen – ein BRC-IoP deckt nur teilweise GMP ab. Es fehlt häufig am Wissen, wie Verfahrenskenndaten auf chemischer Basis erhoben werden; technisch hat man das im Griff. NIAS haben viel mit GMP zu tun.Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten z.B. für spezifische Migrationslimits (SML) ein?
Es wird wohl nicht für alle möglichen Substanzen Grenzwerte geben – also ist ein anderes Konzept nötig. Am Beispiel Kunststoff ist es offensichtlich, die SML-gelisteten Substanzen überschreiten nahezu nie den Grenzwert, andere nicht-gelistete schon.Sie referieren über “Mineralöle in Lebensmittelverpackungen richtig prüfen und bewerten”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
Richtig prüfen ist so ein Satz, der schwer zu bewerten ist, da jeder glaubt er macht das richtige. Die Frage ist, wie kann man das ermitteln resp. wo ist akuter Handlungsbedarf und wo sind deutlich mehr Daten für eine Interpretation notwendig, um operative Hektik zu vermeidenWofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?
Ich trainiere 2 Jugendmannschaften im Fussball, aktuell 15-17 jährige Jungen und Mädchen. Das ist das Abtauchen in eine andere „Welt“