Am 10. / 11. Februar 2015 findet das 13. Inno-Meeting zu Trends für und mit Folienverpackungen statt. Dieses Mal werden wir die digitale Welt und ihre Auswirkungen auf die Folienverpackungen diskutieren. Wenn Sie einen Beitrag leisten möchten, ein beispielhaftes Produkt oder Ideen zu diesem Themenkomplex der „digitalen Folienverpackungswelt“ haben, Können Sie bis zm 30.9.2014 ihr Thema bei Karsten Schröder (KS@innoform.de) einreichen. Beispiele für Themenideen sind:
Digitale Haushaltsversorgung mit Lebensmitteln
Versand von flexiblen Verpackungen – Internet-Shopping für Lebensmittel und Konsumgüter
Die individualisierte Konsumverpackung – Druck Deine Verpackung selbst…
Drucken am Point of Purchase
Selbst designen von Lebensmitteln und Verpackungen
Ihrer Kreativität sind keine Grenzen gesetzt – es muss nur
mit Folien zu tun haben.
Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.
1 Auswertung der Daten
Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.
2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile
2.1 Prüfung auf Aktualität:
Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?
Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
Wenn ja, für welche Anwendung?
Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?
2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:
3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)
Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
3.1 Füllgut (= Lebensmittel)
Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:
Lebensmittelsimulanz
Lebensmittel
A (Ethanol 10 Vol.-%)
wässrige (hydrophile) Lebensmittel
B (Essigsäure 3 Gew.-%)
saure Lebensmittel (pH < 4,5)
C (Ethanol 20 Vol.-%)
alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit
erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen
D1 (Ethanol 50 Vol.-%)
Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel
(> 20%)
D2 (Pflanzliches Öl)
fettige (lipophile) Lebensmittel
E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid),
Partikelgröße 60-80 Mesh,
Porengröße 200 nm)
trockene Lebensmittel
Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:
Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2
Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:
Lebensmittelsimulanz
Alle Arten
Alle Arten außer sauer
wässrig, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse
wässrig, sauer, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse
wässrig, alkoholhaltig (<20 %)
wässrig, sauer, alkoholhaltig (<20 %)
A (Ethanol 10 Vol.-%)
x
x
B (Essigsäure 3 Gew.-%)
x
x
x
C (Ethanol 20 Vol.-%)
x
x
D1 (Ethanol 50 Vol.-%)
x
D2 (Pflanzliches Öl)
x
x
x
3.2 Kontaktbedingungen
Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.
Prüfbedingungen Gesamtmigration
Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:
Prüfung Nummer
Prüfbedingungen
Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM 1
10 d bei 20 °C
Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen
OM 2
10 d bei 40 °C
Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter,
einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang
oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
OM 5
2 h bei 100 °C oder bei
Rückfluss oder alternativ
1 h bei 121 °C
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung
OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4
beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt
die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien
in Berührung mit Polyolefinen dar.
4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit
Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.
Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
Beispiel
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern
bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten.
Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.
Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus
Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php
Welchen Inhalt eine Konformitätserklärung haben muss, kann man dem Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnehmen. Welche Angaben im Detail erforderlich sind und auf welcher Grundlage diese erfolgen müssen, ist leider nicht so einfach aus den Vorschriften abzuleiten. Dies ist der erste Teil einer Reihe von INNO-LETTERN, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden. Mehr:
1 Konformitätsarbeit
Basis für die Erstellung einer Konformitätserklärung ist die Konformitätsarbeit. Wenn man sich einen Baum vorstellt, so ist die Konformitätsarbeit die Wurzel, ohne die der Baum nicht existieren kann. Es handelt sich um eine Zusammenstellung von Belegen, mit denen der Ersteller der Erklärung nachweisen kann, dass sein Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht.
Für den fertigen Bedarfsgegenstand muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Dafür werden die Informationen zur Konformität aller verwendeter Rohstoffe zusammengeführt. Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Dies ist aber nur möglich, wenn konkrete Maßnahmen, z.B. welche Stoffe zu überprüfen sind, weitergegeben werden. Für alle nicht delegierten Aspekte, die relevant für die Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität des Produktes sind, trägt der Lieferant die Verantwortung.
Der Käufer eines Produktes kann nur die Verantwortung für die Maßnahmen übernehmen, die an ihn delegiert worden sind.
1.1 Welche Belege sind erforderlich?
Grundlage für die Konformitätsarbeit ist die Zusammensetzung des zu beurteilenden Bedarfsgegenstandes (Materialaufbau), die Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität und die vorgesehene Anwendung. Aus diesen Daten lassen sich die erforderlichen Prüfungen, Berechnungen oder sonstige Maßnahmen ableiten, die die Konformität des Bedarfsgegenstandes belegen.
Der Materialaufbau sollte nicht nur alle Kunststoffschichten enthalten, sondern auch Klebestoffe, Haftvermittler, Druckfarben etc. Für jede Komponente muss ein Dokument zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität vorliegen. Diese Dokumente sind unter verschiedenen Begriffen im Umlauf, wie z.B. Konformitätserklärung, Unbedenklichkeitserklärung, Unbedenklichkeitsnachweis, Zertifikat, Hinweis zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen usw.
Die Beschreibung der Anwendung sollte z.B. folgende Punkte abdecken:
Füllgut (Art, pH-Wert, vorgesehen für Säuglinge und Kleinkinder?)
Abfülltemperatur
Wärmebehandlung (Temperatur und Dauer)
Lagertemperatur
Haltbarkeit / Lagerzeit
Zubereitung in der Verpackung
Oberfläche / Volumen-Verhältnis
Durch folgende Belege kann aufgezeigt werden, dass der Bedarfsgegenstand den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entspricht:
Ergebnisse von Prüfungen (z.B. Migrationsprüfungen)
Ergebnisse von Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen
sonstige Analysen (z.B. Sensorik, Farblässigkeit)
Unbedenklichkeitsnachweise
wissenschaftliche Belege oder Begründungen
1.2 Wer muss die Belege zusammenstellen?
Der Hersteller oder Importeure der Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Hilfsstoffe, die für die Herstellung von Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmittel in Berührung kommen können, verwendet werden, müssen auf jeder Stufe der Herstellung entsprechende Belege bereitstellen.
1.3 Wer bekommt die Belege?
Diese Unterlagen werden in der Regel nicht an Kunden gegeben. Oftmals enthalten sie vertrauliche Angaben, wie z.B. Rezepturen, Bezeichnungen von Rohstoffen und deren Lieferanten, die als Firmen Know-how nicht nach außen gegeben werden. Die Belege sind auf Anfrage den nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen von IFS-Audits können diese Belege ebenfalls überprüft werden.
1.4 Wie oft müssen die Belege überarbeitet werden
Bleiben die Rezepturen bzw. Formulierungen sowie die Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant und ändert sich nichts an den rechtlichen Bewertungsgrundlagen, ist keine Überarbeitung notwendig.
Um sicher zu stellen, dass die Angaben vom Zulieferer aktuell sind, empfehlen wir in regelmäßigen Abständen überarbeitete Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität anzufordern und zu überprüfen. Gegebenenfalls ist auch der Abschluss einer Vereinbarung mit den Lieferanten möglich, dass diese automatisch über Änderungen informieren.
Beispiel
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
1) Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern bekannt, die Ansprechpartner ihrer Lieferanten.
2) Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan:
Abbildung 1: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
3) Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen
4) Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste INNOLETTER wird sich mit der Auswertung der Daten beschäftigen.
Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Dies ist aber nur möglich, wenn konkrete Maßnahmen, z.B. welche Stoffe zu überprüfen sind, weitergegeben werden. Für alle nicht delegierten Aspekte, die relevant für die Beurteilung der lebensmittelrechtlichen Konformität des Produktes sind, trägt der Lieferant die Verantwortung.
