Die schon lange angekündigte Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde am 24.08.2016 durch die Verordnung (EU) 2016/1416 veröffentlicht (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1416&rid=1). Nachdem mit den letzten Änderungen in erster Linie Anpassungen der Stofflisten erfolgten, werden durch diese Verordnung einige Punkte neu geregelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenstellung der wichtigsten Änderungen:
Unionsliste im Anhang I (Stoffliste) wurde ergänzt und angepasst
Änderungen / Aufnahme von Grenzwerten für Aluminium (1 mg/kg Lebensmittel) sowie Zink (5 mg/kg Lebensmittel)
Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien wurde angepasst und ein Reduktionsfaktor für Feststoffe eingefügt
Ersatzprüfungen mit Ethanol 95 Vol.-%, Isooctan und bei Kontaktbedingungen > 100° C zusätzlich mit Simulanz E eingefügt, wenn eine Prüfung mit D2 technisch nicht möglich ist
Prüfbedingungen für Temperaturen > 175° C werden ergänzt
Für Kombinationen von mindestens zwei Kontaktdauern und –temperaturen kann die Berechnung einer einzigen Prüfdauer auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur unter Anwendung der Umrechnungsformel (Arrheniusgleichung) erfolgen
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen bis zum 14. September 2017 nach bisher gültigem Recht in Verkehr gebracht werden und in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Verpackungshersteller und -verarbeiter sind in der Praxis tagtäglich mit lebensmittelrechlichen Themen wie Migration, Konformitätserklärungen und Sensorikprüfungen beschäftigt. Ständig neue Verordnungen und Gesetzesänderungen regeln einerseits den Umgang mit Bedarfsgegenständen, schaffen andererseits aber auch Unsicherheit bei den Verantwortlichen.
Das Seminar bildet den neuesten Stand der EU-Regelungen ab. Fachleute vermitteln die aktuelle Wissensbasis (einschließlich der neuen Verordnung (EU) und geben Tipps für die Umsetzung in den Betrieben. Die Teilnehmer erhalten eine Übersicht über die harmonisierten Regelungen innerhalb der EU sowie die wichtigsten nationalen Vorgaben und ergänzenden Standards. Zentrale Artikel der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (“Rahmenverordnung”) in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über “Gute Herstellungspraxis” werden besprochen. An die Vorstellung neuerer Vorschriften aus den letzten zwei Jahren schließt sich ein Ausblick auf kurz- bis mittelfristig zu erwartende Neuerungen an.
Ein Schwerpunkt dieser Veranstaltung ist die Erstellung von Konformitätserklärungen und die Notwendigkeit des Informationsaustauschs innerhalb der Prozesskette: Wie stelle ich eine umfassende lebensmittelrechtliche Konformität sicher und wie kann ich durch Systematik den Aufwand reduzieren?
Um die lebensmittelrechtliche Konformität von Packstoffen bewerten zu können, müssen die Verantwortlichen die Gesetzmäßigkeiten der Migrationsprozesse verstehen: Es werden die Grundlagen der Migrationsprüfung entsprechend Anhang III und V der VO (EU) 10/2011 und Vergleich mit den RL 82/711/EWG, 85/572/EWG vermittelt. Die Teilnehmer bekommen Kriterien zur Auswahl der Prüfbedingungen (Lebensmittelsimulanzien, Zeit, Temperatur) 82/711/EWG, 85/572/EWG, Normenreihe DIN EN 1186, §64 LFGB, etc an die Hand. Praxisbeispiele und die Bewertung von Ergebnissen runden diesen Teil des Seminars ab.
Um Überraschungen und Sanktionen schon im Vorfeld vermeiden zu können, wird die Struktur und Vorgehensweise der amtlichen Lebensmittelüberwachung in D sowie das Schnellwarnsystem der EU (RASFF) vorgestellt. Hinweise auf allgemein sinnvolle Strategien sollen unterstützen, die Risiken zu vermeiden.
Das Seminar stellt ein ideales Forum zum Gedankenaustausch bzgl. der Umsetzungsvarianten rechtlicher Forderungen dar und gibt Tipps für die Umsetzung in den Betrieben.
Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.
1 Auswertung der Daten
Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.
2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile
2.1 Prüfung auf Aktualität:
Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?
Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
Wenn ja, für welche Anwendung?
Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?
2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:
3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)
Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.
3.1 Füllgut (= Lebensmittel)
Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:
Lebensmittelsimulanz
Lebensmittel
A (Ethanol 10 Vol.-%)
wässrige (hydrophile) Lebensmittel
B (Essigsäure 3 Gew.-%)
saure Lebensmittel (pH < 4,5)
C (Ethanol 20 Vol.-%)
alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit
erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen
D1 (Ethanol 50 Vol.-%)
Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel
(> 20%)
D2 (Pflanzliches Öl)
fettige (lipophile) Lebensmittel
E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid),
Partikelgröße 60-80 Mesh,
Porengröße 200 nm)
trockene Lebensmittel
Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:
Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2
Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:
Lebensmittelsimulanz
Alle Arten
Alle Arten außer sauer
wässrig, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse
wässrig, sauer, alkoholhaltig, Milcherzeugnisse
wässrig, alkoholhaltig (<20 %)
wässrig, sauer, alkoholhaltig (<20 %)
A (Ethanol 10 Vol.-%)
x
x
B (Essigsäure 3 Gew.-%)
x
x
x
C (Ethanol 20 Vol.-%)
x
x
D1 (Ethanol 50 Vol.-%)
x
D2 (Pflanzliches Öl)
x
x
x
3.2 Kontaktbedingungen
Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.
Prüfbedingungen Gesamtmigration
Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:
Prüfung Nummer
Prüfbedingungen
Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
OM 1
10 d bei 20 °C
Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen
OM 2
10 d bei 40 °C
Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter,
einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang
oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
OM 5
2 h bei 100 °C oder bei
Rückfluss oder alternativ
1 h bei 121 °C
Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung
OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4
beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt
die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien
in Berührung mit Polyolefinen dar.
4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit
Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.
Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus
Beispiel
Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.
Und das funktioniert so:
Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern
bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten.
Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.
Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus
Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.
Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!
Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
Testservice:
Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php
