Spezifikationen wirken oft wie zeitraubende Bürokratie – dabei sind sie unverzichtbar für Qualität, Effizienz und juristische Sicherheit. Dieser Artikel zeigt anhand anschaulicher Praxisbeispiele, warum gut durchdachte Spezifikationen nicht nur Qualität und Klarheit sichern, sondern auch wirtschaftliche Risiken reduzieren und im Ernstfall sogar vor persönlicher Haftung schützen können.
Auf den ersten Blick wirken Spezifikationen häufig wie ein bürokratisches Übel: umfangreich, komplex und zeitintensiv. Tatsächlich sind sie jedoch essenziell für eine nachhaltige Sicherung von Qualität und wirtschaftlichem Erfolg in nahezu jedem Produktionsprozess – besonders im Bereich Verpackungen. Ihre sorgfältige Ausarbeitung ist keineswegs reine Bürokratie, sondern eine Investition in langfristige Qualitätssicherung, Klarheit und Effizienz.
Doch warum ist es so wichtig, zwischen Spezifikationen und einfachen Datenblättern klar zu unterscheiden? Datenblätter dienen in der Regel lediglich der schnellen Information, enthalten oft Sollwerte und verzichten bewusst auf verbindliche Toleranzen. Sie geben erste Hinweise über ein Produkt und sind meist von Marketingabteilungen geprägt – informativ, aber juristisch nicht belastbar. Spezifikationen hingegen beinhalten verbindliche Anforderungen mit eindeutig festgelegten Toleranzen, Normen und Prüfmethoden. Diese Details gewährleisten eine eindeutige Verständigung zwischen Kunden, Lieferanten und internen Abteilungen.
In der Praxis zeigt sich regelmäßig, dass mangelnde Klarheit zwischen Datenblättern und Spezifikationen zu erheblichen Problemen führen kann. In zahlreichen Audits führt die Vermischung dieser Dokumenttypen zu Abweichungen und sogar zu gravierenden, sogenannten „Major-Abweichungen“. Die Folge sind unnötige Kosten, erhebliche Mehraufwände und potenzieller Imageschaden für das Unternehmen.
Dabei zeigen sich die Vorteile von klaren Spezifikationen nicht nur in Audit-Situationen, sondern insbesondere auch im täglichen Betrieb. Spezifikationen reduzieren Missverständnisse, minimieren Reklamationen und stärken die Kunden-Lieferanten-Beziehung nachhaltig. Die anfängliche Zeitinvestition in ihre Erstellung amortisiert sich daher erfahrungsgemäß schnell durch geringere Folgekosten.
Ein eindrucksvolles Beispiel aus der Praxis unterstreicht den Nutzen klarer Spezifikationen eindrucksvoll: Vor einigen Jahren wechselte ein Unternehmen die Druckfarbe für Verpackungen von Blähtonprodukten. Obwohl die neue Druckfarbe zunächst Vorteile beim Verarbeitungsprozess zeigte, kam es bei Produkten, die im Freien gelagert wurden, zu unerwarteten und deutlichen Farbveränderungen. Dank einer präzisen Spezifikation konnte das Problem jedoch schnell identifiziert und gemeinsam mit dem Kunden eine pragmatische Lösung gefunden werden. Statt teurer Reklamationen oder der Vernichtung kompletter Chargen wurde die Ware mit einem Preisnachlass für Innenlagerung verkauft – eine klassische Win-win-Situation für beide Seiten. Ohne gut dokumentierte Spezifikationen wäre eine solch schnelle und klare Lösung nahezu unmöglich gewesen.
Doch Spezifikationen erfüllen nicht nur praktische Zwecke, sie bieten auch entscheidenden juristischen Schutz. Ein drastisches Beispiel verdeutlicht dies: Ein Hersteller von Babynahrung verwendete Verpackungen, die in einer Charge nicht den spezifizierten Anforderungen entsprachen, was zu gravierenden Produktausfällen führte. Zwar stellte sich letztendlich heraus, dass keine schwerwiegenden Folgen entstanden waren, dennoch wurden Qualitätsmanager persönlich belangt und sogar angeklagt. Dank der vorhandenen Spezifikation, die klar und eindeutig war, konnten die Verantwortlichen jedoch nachweisen, dass sie ihre Sorgfaltspflichten erfüllt hatten, und kamen unbeschadet davon. Ohne diese Spezifikation wäre die persönliche Haftung womöglich dramatischer ausgefallen.
Ein weiterer Aspekt, der für Spezifikationen spricht, ist ihre Rolle als dynamisches Qualitätsinstrument. Spezifikationen sind keine statischen Dokumente, sondern müssen regelmäßig überprüft und angepasst werden. Änderungen in Produktionsprozessen, neue Rohstoffe oder auch neue regulatorische Anforderungen müssen zeitnah berücksichtigt werden. Dies macht Spezifikationen zu lebendigen Dokumenten, die kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert werden müssen.
Dabei spielt die Festlegung realistischer und ausreichend breiter Toleranzen eine wichtige Rolle. Eine gut gewählte Toleranzgrenze berücksichtigt reale Produktionsschwankungen, ohne die Qualität zu gefährden. Werden Toleranzen dagegen zu eng gesetzt, kann dies unnötig zu Ausschuss und höheren Kosten führen, während zu weit gefasste Toleranzen die Produktsicherheit gefährden könnten. Hier ist eine genaue Kenntnis der Produktionsprozesse unerlässlich, um wirtschaftlich und qualitativ sinnvolle Grenzen festzulegen.
Zusammenfassend lässt sich also festhalten: Spezifikationen sind kein lästiges Übel, sondern eine zentrale Grundlage erfolgreicher, nachhaltiger Geschäftsbeziehungen. Sie sichern nicht nur die Qualität, sondern schützen auch rechtlich und helfen, teure Streitigkeiten zu vermeiden. Wer Spezifikationen nicht nur als Pflichtübung, sondern als essenzielles Werkzeug der Qualitätssicherung begreift, steigert letztlich auch die Effizienz und Wirtschaftlichkeit seines Unternehmens.
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Eine Hauptfunktion von Verpackungen ist es, die Ware vor Verderb und Verunreinigung zu schützen. Dies trifft besonders für Lebensmittel zu: Verschiedene Lebensmittelgruppen erfordern unterschiedliche Verpackungskonzepte. Während das eine Lebensmittel bei der Verpackung eine hohe Barriere benötigt, ist bei dem anderen Lebensmittel eine hohe Durchlässigkeit notwendig. Kurz gefasst: Lebensmittel müssen mit geeigneten Packmitteln und angepassten Barriereeigenschaften verpackt werden, um produktspezifischen Schutz zu gewährleisten.
Alle, die Lebensmittelfolien einkaufen, verwenden, entwickeln oder verkaufen, erhalten in diesem Seminar die notwendigen Grundlagen und aktuelles Fachwissen über moderne Strukturen und typische Anwendungen von Barrierefolien. Es werden die spezifischen Barriereigenschaften der verfügbaren Packstoffe und moderne Techniken in der Herstellung von Barrierefolien vorgestellt.
Zur Beurteilung und Charakterisierung verpackungsrelevanter Eigenschaften werden unterschiedliche Messmethoden als Qualitätssicherungsinstrumente vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen näher erläutert. In diesem Zusammenhang werden die Themen Spezifikation von Packmitteln sowie die aktuellen EU-lebensmittelrechtlichen Anforderungen an Lebensmittelverpackungen behandelt.
Auch der Einfluss von Licht und Sauerstoff auf die Produktqualität wird am Beispiel sauerstoffempfindlicher Lebensmittel veranschaulicht und entsprechende Verpackungskonzepte abgeleitet. Dabei spielen neben den produktspezifischen Anforderungen auch die Lagerbedingungen und der Abpackprozess eine entscheidende Rolle für die Auslegung der Barrierefolie.
Nach dem Seminar kennen die Teilnehmer die spezifischen Barriereeigenschaften der kommerziell verfügbaren Packstoffen und wissen, wie diese zielführend miteinander kombiniert werden, um Packmittel für produktspezifische Verpackungskonzepte zu erzeugen. Die Teilnehmer können die Permeationseigenschaften von Barrierefolien berechnen und Verpackungskonzepte entsprechend optimieren und sie wissen, wie geeignete Verpackungskonzepte aus Barrierefolien nicht nur die Qualität und Sicherheit dieser Lebensmittel positiv beeinflussen können, sondern die Barrieredimensionierung auch der Kosteneinsparung dient.
Teil 3: Überprüfung der Einhaltung von Grenzwerten (SML-Werte, SML(T), QMA, etc.)
Kurzzusammenfassung
In den ersten beiden Teilen dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir ausgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen und wie die gesammelten Daten ausgewertet werden. Im dritten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN stellen wir die möglichen Alternativen zur Überprüfung der Einhaltung von spezifischen Grenzwerten vor.
1 Angaben der Lieferanten
In den Dokumenten zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität der Inhaltsstoffe sind regelmäßig Substanzen aufgeführt, für die Begrenzungen und Spezifikationen gelten. Für Kunststoffe können die Grenzwerte für diese Stoffe den Spalten (8) bis (11) der Unionsliste aus Tabelle 1, Anhang 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entnommen werden:
Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 1
Um sicher zu stellen, dass keine Stoffe, die die menschliche Gesundheit gefährden können, in Mengen auf das Lebensmittel übergehen können, müssen alle migrierfähigen Stoffe berücksichtigt werden. Dazu zählen auch Stoffe, die in Druckfarben, Klebstoffen oder anderen Materialien, welche nicht unter die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 fallen, enthalten sind. Dabei sind alle Einzelkomponenten der fertigen Verpackung bzw. des Bedarfsgegenstandes in Gänze zu berücksichtigen, z.B. auch Etiketten, Kennzeichnungsdruck, Verschlüsse, Ausgießer etc.
Hat der Aussteller einer Erklärung für eine Einzelkomponente bereits die Einhaltung aller oder einzelner Grenzwerte für eine definierte Anwendung kontrolliert, so werden diese Angaben für jeden Stoff mit den Bedingungen der vorgesehenen Verwendung abgeglichen. Nur wenn der in der Konformitätserklärung beschriebene Anwendungsbereich mindestens die gleiche oder eine höhere Anforderung an das Material stellt als der vorgesehene Anwendungszweck, ist eine Konformität gegeben.
Die Überprüfung der Einhaltung der Grenzwerte kann auch an den Kunden delegiert werden. Dies muss eindeutig aus der Erklärung hervorgehen.
Nachfolgend werden die unterschiedlichen Methoden erklärt, mit denen die Einhaltung spezifischer Migrationsgrenzwerte (SML) überprüft werden kann.
2 Spezifische Migration
Auf Basis der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) wählt man zunächst die passende(n) Simulanz(ien) und Prüfbedingung(-en) aus (mehr dazu im Teil 2 dieser Innoletter-Serie). Das zu prüfende Material wird mit diesen Simulanzien unter den ausgewählten Prüfbedingungen in Kontakt gebracht und anschließend der Gehalt der Substanz im Migrat bestimmt. Durch die Vielzahl an zugelassenen Monomeren, Additiven sowie Zusatz- und Hilfsstoffen müssen ggfs. verschiedenste Analysemethoden bemüht werden, um z.B. den Gehalt der Stoffe im Migrat zu bestimmen. „Die analytische Universalmethode“ zur Bestimmung aller migrierfähigen Stoffe in einem Rutsch existiert nicht und wird auch in absehbarer Zeit nicht zur Verfügung stehen.
Zudem wird eine Vielzahl von Stoffen verwendet, für die analytische Methoden gänzlich fehlen oder deren Bestimmung nur in einzelnen Simulanzien möglich ist. Regelmäßig sind von einzelnen Stoffen, bzw. Reaktions- und Abbauprodukten, trotz positiver Listung, keine Kalibrierstandards erhältlich. Diese werden aber zwingend benötigt, um Analysemethoden zu entwickeln. Einzelne Substanzen sind in Simulanzien keiner Analytik mit den erforderlichen Bestimmungsgrenze zugänglich und/oder reagieren mit der Simulanz. Man kann also zusammenfassen, dass die Analytik nicht für alle in der Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genannten Substanzen sichergestellt ist, was für nicht gelistete migrierfähige Substanzen natürlich in besonderem Maße gilt.
Da für viele Anwendungen die Prüfung mit 2-3 Simulanzien vorgeschrieben ist, ist diese Art der Prüfung in der Regel aufwändig und teuer. Um den Aufwand zu reduzieren, dürfen sogenannte Screeningmethoden angewandt werden, wenn diese als strenger als die oben beschriebene Prüfungsmethode angesehen werden.
Erfüllt ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren die Migrationsgrenzwerte nicht, so heißt das nicht automatisch, dass das Material nicht konform ist. Letztendlich zählt der Übergang ins Lebensmittel, d.h., wenn durch spezifische Prüfungen mit Lebensmittelsimulantien oder durch Worst- Case-Berechnungen, die aus Sicherheitsaspekten üblicherweise zu einer Überschätzung führen, der Konformitätsnachweis nicht herbeigeführt werden kann, kann schlussendlich durch Überprüfung der Einhaltung der Grenzwerte im Lebensmittel die Konformität nachgewiesen werden.
Andersherum: Der Nachweis der Nichtkonformität kann am Ende nur durch eine Prüfung der spezifischen Migration in das reale Lebensmittel geführt werden.
Die Prüfungen mit Simulanzien oder Worst- Case- Berechnungen, z.B. auf Basis von Rezepturangaben oder Gehaltsbestimmungen am Bedarfsgegenstand, stellen lediglich erlaubte Vereinfachungen dar, um den Nachweis der Konformität zu erleichtern.
3 Screeningmethoden
3.1 Ersetzung der spezifischen Migrationsprüfung durch die Gesamtmigration
Unter bestimmten Bedingungen kann die aufwändige Analyse von Stoffen mit SML-Grenzwert anhand von Migrationsversuchen durch die weitaus einfachere und kostengünstigere Gesamtmigrationsprüfung ersetzt werden, was man als „Screening“ bezeichnet, nicht zu verwechseln mit dem sogenannten 10- ppb- Screening per Gaschromatografie-Massenspektrometrie-Kopplung, auf das im weiteren Verlauf dieses Innoletters eingegangen wird.
Voraussetzung für dieses „Screening“ ist, dass es sich um nichtflüchtige Stoffe handelt, deren SML-Grenzwert unter den Prüfungsbedingungen die Bestimmungsgrenzen der Gesamtmigrationsprüfung überschreitet (Simulanz A, B, C, D1 ≥ 6 mg/kg Lebensmittel, Simulanz D2 ≥ 18 mg/kg Lebensmittel unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel, das für Verpackungen < 500 g angewendet wird, sofern das Produkt nicht für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehen ist). Wichtig ist, dass die Ge-samtmigrationsprüfung unter den in der Regel strengeren Prüfbedingungen für die spezifische Migration durchgeführt wird.
3.2 Worst Case Berechnung auf Basis des Gehaltes bzw. Restgehaltes (QM= quantum maximum)
Eine weitere Methode des Screenings zur Überprüfung der Konformität SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt die Worst Case- Berechnung unter Annahme der vollständigen Migration des Migranten in das Lebensmittel dar.
Basis ist die genaue Kenntnis des maximalen Gehaltes bzw. Restgehaltes der Substanz im Bedarfsgegenstand, z.B. aufgrund von Rezepturkenntnissen. Bei Einsatz von Masterbatches oder Zubereitungen, bzw. Verwendung von fertigen Verpackungsmaterialien, ist der genaue Wirkstoffanteil der fraglichen Substanz häufig nicht bekannt.
Die Aufnahme des maximal enthaltenen Anteils der Stoffe im Masterbatch bzw. der Zubereitung oder dem fertigen Verpackungsmaterial in die verbindlichen Angaben der Konformitätserklärung bietet eine gute Basis für den Konformitätsnachweis. Hier ist nicht unbedingt der genaue Rezepturanteil gefragt; ausreichend ist die Bestätigung der Einhaltung eines maximalen Grenzwertes für alle zukünftigen Lieferungen, dessen Höhe wiederum die Einhaltung der SML-Grenzwerte für ihren vorgesehenen Einsatzbereich sicherstellt. Ist der enthaltene Anteil nicht bekannt, kann letztendlich auch eine Analyse durchgeführt werden, um diesen zu ermitteln. Für viele gängige Substanzen stehen geeignete Analysemethoden zur Verfügung.
Abbildung 2: Beispielrechnung auf Basis des Restgehaltes aller Stoffe; die Stoffe im Masterbatch wurden mit 100% angesetzt, da keine Informationen zum Gehalt vorlagen
Pro und Contra des „Screenings auf Basis Restgehalt/ Worst Case“- Rechnung:
• Bei der analytischen Gehaltsbestimmung handelt es sich um eine Momentaufnahme, andere Chargen können ggfs. abweichen
• Die weitere Berechnung unter Annahme des vollständigen Überganges überschätzt bisweilen stark die tatsächlichen Verhältnisse, So kann bei einigen sehr häufig verwendeten Additiven, wie z.B. Irganox® 1076 (Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat; CAS 2082-79-3) der Restgehalt gerade bei dicken Materialien oberhalb des Grenzwertes liegen, so dass die Einhaltung des Grenzwertes über eine Restgehaltsbestimmung manchmal nicht gegeben ist. Sollte dies der Fall sein, muss eine spezifische Migrationsprüfung oder ein Modelling ergänzend durchgeführt werden
• Einige Monomere wie z.B. Caprolactam haben in der Regel einen recht hohen Restgehalt, migrieren aber durch den Aufbau der Verpackung in Mengen unterhalb der Grenzwerte in ein Lebensmittel bzw. eine Lebensmittelsimulanz. Auch hier ist im Zweifel die spezifische Migrationsanalyse, möglicherweise sogar im Lebensmittel, zum Beleg der Konformität nicht zu vermeiden.
• Die Screening- Methoden, haben den großen Vorteil, dass anstatt mehrerer Analysen in den unterschiedlichen Simulanzien und unter verschiedenen Migrationsbedingungen (Temperatur/ Zeit) nur eine einzige Analyse, bzw. im günstigsten Fall, eine Berechnung erforderlich ist, da ja ohnehin immer vom vollständigen Übergang ausgegangen wird.
3.3 Migrationsmodellberechnung
Eine weitere Methode des Screenings zur Überprüfung der Konformität SML-reglementierter Inhaltsstoffe stellt das sogenannte „Modelling´“ zur Abschätzung des Migrationspotenzials einzelner Stoffe dar. Grundlage ist, wie unter Punkt 3.2 (Worst- Case- Berechnung), die Kenntnis des Restgehalts des Stoffes im Material, auf dessen Basis unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende Diffusionsmodelle, das Migrationspotential für die vorgesehen Anwendung abgeschätzt werden kann.
Die Methode führt zu einer weniger starken Überschätzung als das Screening durch die „einfache Worst- Case-Berechnung“, da nicht automatisch von einem vollständigen Übergang ausgegangen wird. Das Migrationspotential wird hier durch Anwendung materialspezifischer Diffusions- und Löslichkeitskoeffizienten sowie des Einflusses von Temperatur und Zeit bei der vorgesehenen Anwendung auf Basis der bekannten Diffusionsgesetze qualifiziert abgeschätzt.
Bekannte Softwareprodukte sind erhältlich z.B. von Fabes, AKTS, INRA Safe Food Packaging Portal (Freeware: http://modmol.agroparistech.fr/)
Hierzu sind „Union Guidelines“ der EU-Kommission in Vorbereitung.
3.4 Ersatz für Lebensmittelsimulanzien
Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, wenn wissenschaftlich belegt ist, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.
In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist leider nicht angegeben, was als wissenschaftlicher Beleg anerkannt wird. Daher haben wir nachfolgend ein paar Möglichkeiten aufgelistet, die aus unserer Sicht als Nachweis dienen könnten:
3.4.1 Wissenschaftliche Studien
Die ISPRA veröffentlicht z.B. Migrationsstudien über einzelne Additive, wie die nachfolgend abgebildete Zusammenfassung zu Octadecyl 3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenylpropionat) (=Irganox® 1076):
3.4.2 Eigene Vergleichsuntersuchungen
Wird bei eigenen Migrationsuntersuchungen mit verschiedenen Simulanzien festgestellt, dass ein Material nur in einer Simulanz deutliche Mengen des zu untersuchenden Stoffes abgibt, so könnte man bei Kontrolluntersuchungen an einem Material mit identischen Inhaltsstoffen die Migration nur in dieser Simulanz überprüfen.
Da die Löslichkeit von Stoffen auch davon beeinflusst wird, welche anderen Stoffe in einer Lösung vorhanden sind, also in der Gesamtheit migrieren können, sind diese Daten nicht auf alle Produkte übertragbar.
3.4.3 Löslichkeitsdaten
Die Löslichkeit eines Stoffes in einer Simulanz ist von unterschiedlichen Parametern abhängig. Deutlichen Einfluss auf die Löslichkeit hat die Temperatur, die entsprechend der Anwendung für alle Simulanzien ausgewählt wird.
Unterschiede ergeben sich z.B. aus der Polarität der zu untersuchenden Stoffe. Sind sie polar, also enthalten sie Ladungen oder liegen als Ionen wie z.B. Salze vor, so sind sie in polaren Simulanzien wie z.B. Simulanz A (Ethanol 10%) besser löslich als in unpolaren Simulanzien wie z.B. Simulanz D2 (pflanzliches Öl). Eher unpolare Stoffe wie Mineralöle reichern sich zum Beispiel nicht in Salzen an. Zur Abschätzung, ob ein Stoff eher fett- oder wasserlöslich ist, kann der n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizient herangezogen werden.
„Der Kow-Wert ist ein Modellmaß für das Verhältnis zwischen Lipophilie (Fettlöslichkeit) und Hydrophilie (Wasserlöslichkeit) einer Substanz. Die Erwartung ist, mit Hilfe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten auch die Verteilungskoeffizienten dieses Stoffes in anderen Systemen mit einer wässrigen und einer lipophilen Phase abschätzen zu können. Kow ist größer als eins, wenn eine Substanz besser in fettähnlichen Lösungsmitteln wie n-Oktanol löslich ist, kleiner als eins wenn sie besser in Wasser löslich ist. Entsprechend ist Log P positiv für lipophile und negativ für hydrophile Substanzen.“ (Wikipedia®)
Für die Substanz 2,5-Thiophendiylbis(5-tert-butyl-1,3-benzoxazol), CAS 7128-64-5, FCM500, Grenzwert 0,6 mg/kg Lebensmittel, wird im Sicherheitsdatenblatt ein log POW > 6 angegeben, also ein Wert, der lipophile Stoffe kennzeichnet. Eine Prüfung in pflanzlichem Öl dürfte auf Grund der besten Löslichkeit den Worst-case für diesen Stoff darstellen.
pH-Wert
Der pH-Wert hat großen Einfluss auf die Löslichkeit von Metallen sowie einer Reihe von organischen Verbindungen (z.B. mit leicht protonierbaren funktionellen Gruppen wie Carboxyl-gruppen). So ist die Löslichkeit von Phenolen im alkalischen Milieu (pH>7) durch Bildung von Phenolat-Ionen erheblich gesteigert, während die Löslichkeit von Aminen durch Protonierung der Aminogruppe im sauren Bereich (pH<7) gesteigert wird. Daher wird z.B. Essigsäure 3% für die „worst-case Analyse“ von primären aromatischen Aminen herangezogen.
4 Migrationsscreening oder 10ppb-Screening
Das Migrationsscreening, auch 10 ppb-Screening genannt, ist keine Screeningmethode im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Es dient der Plausibilitätsprüfung der Angaben in der Konformitätserklärung oder der Identifikation von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten. Mit dieser Thematik werden wir uns im nächsten Innoletter näher beschäftigen.
5 Zusammenstellung der Daten zur Bewertung
Ist die Bewertung abgeschlossen, sollten alle Daten zusammengestellt werden, um z.B. einer Behörde gegenüber nachweisen zu können, auf welcher Basis die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt wurde. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel, wie der „Innoform – Konformitätsstatus“ alle nachzuweisenden Informationen übersichtlich zusammenfasst:
Gerne übernehmen wir die Konformitätsarbeit für Sie. Für ein unverbindliches Angebot sprechen Sie mich bitte an:
Im vierten Teil des INNOLETTERS werden wir uns mit dem 10 ppb-Screening und der Beurteilung von Verunreinigungen (NIAS = non-intentionally added substances) und Abbauprodukten beschäftigen.
