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  • Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Heike Schwertke über typische Abweichungen in Konformitätserklärungen

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    Als Leitung des Bedarfsgegenständelabors der Innoform GmbH unterstütze ich unsere Kunden bei der Konformitätsarbeit sowie der Erstellung von Konformitätserklärungen, berate sie bei der Auswahl der erforderlichen Laborprüfungen oder schule die verantwortlichen Mitarbeiter in Unternehmen hinsichtlich der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien. Ein großes Aufgabengebiet ist die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung und andere sogenannte „Supporting Documents“ wie Prüfberichte, toxikologische Stellungnahmen zur Einstufung von Stoffen etc.) gemäß den gültigen gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Materialien und Gegenständen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt sind.

    Wie sollten die Behörden länderübergreifend kooperieren, um im Gesetzesdschungel mehr Sicherheit und mehr Einheitlichkeit für die Inverkehrbringer zu schaffen?

    Die Harmonisierung der Vorschriften sollte eigentlich auf EU-Ebene durch den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen erfolgen. Auf Grund des Mangels an Ressourcen durch die Behörden ist das leider ein sehr langwieriger Prozess; aber auch, da die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten ihre eigenen Interessen vertreten wollen. Eine Beschleunigung wäre wünschenswert und einheitliche EU-Vorschriften würden mehr Rechtssicherheit innerhalb der Lieferkette bringen.

    In dem föderalen System der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Lebensmittelüberwachung den obersten Landesbehörden, die eine mehrstufige Behördenorganisation bis hin zu den lokalen Ämtern der Lebensmittelüberwachung koordinieren. Der Umfang der Überwachungen, die hinsichtlich Verpackungen durchgeführt werden, erscheint mir regional sehr unterschiedlich. Daher wäre eine einheitliche Vorgehensweise und klare Stellungnahmen hinsichtlich der Auslegung der Vorschriften sehr hilfreich. Diese Stellungnahmen müssten auch interessierten Kreisen zugänglich sein, damit eine einheitliche Umsetzung erfolgen kann.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.

    Natürlich gibt es einige Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden, wie z. B. Regelungen für Papier oder Druckfarben.

    Die gesetzlichen Vorgaben werden immer strenger. Welche Konsequenzen kann das für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    An den gesetzlichen Vorgaben für die Bewertung von Gegenständen und Materialien für den Kontakt mit Lebensmitteln hat sich in den letzten Jahren eigentlich nicht viel Grundsätzliches geändert. Allerdings legt der Handel den Verwendern von Verpackungen zusätzliche Pflichten auf, um unsere Verpackungen „sicherer“ zu machen. Dadurch wird der Aufwand für die Hersteller für die Prüfung und Bewertung der Materialien immer höher.

    Es gibt aber auch immer wieder Vorgaben zum Schutz der Verbraucher, die durch den Druck des Handels schneller umgesetzt werden, wie z. B. die Migration von Mineralölen.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen ein?

    Aus nahezu jedem Verpackungsmaterial können Substanzen in ein Lebensmittel migrieren, die nicht absichtlich verwendet werden (NIAS = non-intentionally added substances). Dies sind z. B. Oligomere, aber auch Verunreinigungen und Abbauprodukte der verwendeten Substanzen. Zusätzlich dürfen z. B. bei der Herstellung von Kunststoffen Substanzen verwendet werden, die nicht in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gelistet sind, wie z. B. Farbmittel, Lösungsmittel, aber auch Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA) und Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein.

    Da oftmals gar nicht bekannt ist, welche Stoffe neben den gelisteten Stoffen migrieren können, ist das Risiko sehr schwer einschätzbar. Gerade im Bereich der Verunreinigungen und Abbauprodukte sind Stoffe dabei, von denen man nicht ausschließen kann, dass sie genotoxisch sind. Von diesen Substanzen ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

    Aus meiner Sicht besteht eine große Kluft zwischen dieser gesetzlichen Anforderung zur Bewertung und der Realität, die es zu beseitigen gilt. Um möglichst schnell einheitliche Bewertungen zu erhalten, könnten z. B. die von der Industrie abgegebenen toxikologischen Bewertungen häufiger von den Behörden wie der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) oder dem BfR (Bundesamt für Risikobewertung) überprüft und veröffentlicht werden.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In der Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss der Packmittelhersteller unter anderem bestätigen, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.

    Insbesondere die Bestimmung von unabsichtlich eingebrachten Substanzen (NIAS) und deren Risikobewertung steckt meiner Meinung nach noch in den Kinderschuhen. Gerade für die vorhersehbaren NIAS, wie z. B. die Oligomere oder die Abbauprodukte von Additiven, sollten sowohl Analysemethoden als auch einheitliche toxikologische Bewertungen vorliegen, damit der Packmittelhersteller am Ende der Herstellkette die gesamte Verpackung ohne hohen Aufwand bewerten kann. Hier ist meiner Meinung nach der größte Handlungsbedarf bei allen Akteuren in der Lieferkette.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Grundsätzlich sind sie hilfreich, um eine einheitliche Bewertung sicherzustellen. Allerdings wäre es wünschenswert, wenn sich die Grenzwerte auf vorhandene toxikologische Risikobewertungen stützten. Leider gibt es auch in den vorhandenen Positivlisten einige Stoffe, deren Grenzwerte historisch bedingt sind. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen, machen aus meiner Sicht weniger Sinn. Da wäre es hilfreicher, Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.

    Da das Risiko nicht nur vom Gefährdungspotenzial, das von einer Substanz ausgeht, abhängig ist, sondern auch von der Exposition (also der Art und dem Ausmaß, in dem Menschen dem Stoff ausgesetzt sind), finde ich unsere Grenzwerte sehr starr. Die Einbeziehung der Exposition in den Rechtsvorschriften ist allerdings sehr schwer, da keine einheitlichen Daten zu den Verzehrgewohnheiten vorliegen, und diese von sehr vielen Faktoren abhängen (Region, Altersgruppe etc.).

    Sie sprechen in Ihrem Vortrag über „Typische Abweichungen in Konformitätserklärungen“. Was sind überhaupt die Gründe für solche Abweichungen und was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Aus meiner Sicht haben die Abweichungen ganz unterschiedliche Ursachen. Oftmals hängen sie mit fehlenden Detailkenntnissen zusammen, aber auch mit mangelnder Kommunikation innerhalb der Lieferkette. Schwierigkeiten ergeben sich auch immer wieder durch den Umgang mit vertraulichen Informationen.

    Durch meinen Vortrag möchte ich die Teilnehmer für häufig auftretende Probleme sensibilisieren, damit in Zukunft die ein oder andere Nachfrage vermieden wird.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten, Wandern oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Reisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.

  • Saskia Both über Aufgaben, Rechte und Pflichten einer Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachungsbehörde

    Saskia Both über Aufgaben, Rechte und Pflichten einer Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachungsbehörde

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst und wie genau befassen Sie sich beruflich mit der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien?

    Als Vertreterin der amtlichen Lebensmittelüberwachung prüfe ich in meiner Funktion als Sachverständige und Laborleiterin für Bedarfsgegenstände am saarländischen Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.

    Neben der Untersuchung und Beurteilung von amtlich entnommenen Proben spielen zunehmend auch die Prüfung von Dokumenten (Konformitätserklärung, Supporting Documents) und Betriebskontrollen bei Herstellern, aber auch bei Verwendern von Lebensmittelkontaktmaterialien eine immer größere Rolle.

    Sie referieren über Konformitätserklärung, GMP & Co. Was erwartet die Behörde? Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    In diesem Zusammenhang bewegt mich die Tatsache, dass leider oftmals Theorie und Praxis noch weit auseinanderliegen und gerade beim Thema GMP die vom Gesetzgeber geforderte Stufenverantwortung und erforderliche Kommunikation innerhalb der Wertschöpfungskette nicht immer ganz optimal ablaufen. Da gibt es auf jeden Fall noch Verbesserungsbedarf.

    Die gesetzlichen Vorschriften für verwendete Lebensmittelkontaktmaterialien werden besonders im Bereich der Kunststoffverpackungen mit Lebensmittelkontakt immer strenger. Was sind die Hauptprobleme, mit denen die Verpackungsindustrie zu kämpfen hat und die Sie aufdecken?

    Wir sehen immer noch, dass die „Supporting Documentation“ an vielen Stellen zu wünschen übrig lässt, was sich oftmals durch unzureichende Kommunikation erklären lässt. Ebenso tun sich immer noch viele mit der NIAS-Thematik schwer.  Wir finden aber auch immer mal wieder Auffälligkeiten hinsichtlich der sensorischen Eignung, da dem Thema „Sensorik von Verpackungsmaterialien“ nicht immer die nötige Aufmerksamkeit gewidmet wird. Weiterhin ist beim formalen Punkt der Konformitätserklärung sowie bei der Weitergabe der Konformitätserklärung die Beanstandungsquote nach wie vor recht hoch.

    Welche Konsequenzen können immer strengere gesetzliche Vorgaben für Zulieferer und Hersteller, aber auch für die Verbraucher haben?

    Eigentlich sollen strengere gesetzliche Vorgaben  am Ende zu sichereren Produkten führen. Aber nicht immer werden die Anforderungen dadurch übersichtlicher. Zudem wird es durch die steigenden Anforderungen und die zunehmende Komplexität gerade für kleinere und mittlere Unternehmen immer schwieriger, die Vorgaben entsprechend umzusetzen und einzuhalten.

    Welcher Bereich sollte aus Ihrer Sicht vom Gesetzgeber dringend geregelt werden?

    Da würde es einige geben, aber insbesondere wäre es wünschenswert, endlich eine gesetzliche und EU-einheitliche Regelung für Papiere und Pappen im Lebensmittelkontakt zu haben, ebenso wie eine harmonisierte Druckfarben-Regelung.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich das Risiko nicht gelisteter Substanzen sowie die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Nicht gelistete Substanzen zu bewerten stellt sowohl Unternehmen als auch Behörden immer wieder vor Herausforderungen. Insofern erleichtert natürlich eine vorhandene Risikobewertung und ein daraus abgeleiteter SML-Wert die Bewertung eines Stoffübergangs. Wichtig ist dabei allerdings, dass die Risikobewertung und der daraus abgeleitete Grenzwert den aktuellen Anforderungen genügt. Dies ist derzeit leider nicht bei allen festgelegten Grenzwerten im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien der Fall.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    Ich sehe nach wie vor in der Kommunikation besonderen Handlungsbedarf, und zwar  in beide Richtungen der Wertschöpfungskette, aber auch mit Laboren, Behörden sowie oftmals auch betriebsintern.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?

    Reisen, Lesen, Kochen

    Saskia Both ist staatl. gepr. Dipl.-Lebensmittelchemikerin und seit 2008 Laborleiterin für den Bereich Bedarfsgegenstände am saarländischen Landesamt für Verbraucherschutz (LAV) in Saarbrücken. Sie arbeitet in verschiedenen Arbeitsgruppen auf Länderebene mit, beispielsweise ALS (Arbeitskreis Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder), § 64 AG Bedarfsgegenstände und ist Mitglied der Bedarfsgegenständekommission des BfR.

  • Herr Dr. Walter Kleinert zu harmonisierten Regularien

    Herr Dr. Walter Kleinert zu harmonisierten Regularien

    Dr. Walter Kleinert startete seine berufliche Laufbahn 1966 in Frankfurt bei der Hoechst AG mit einer Chemielaborantenlehre. Danach studierte er Chemie an der Fachhochschule Fresenius (Wiesbaden) und an der Technischen Universität Berlin, promovierte dort am Institut für Technische Chemie auf dem Gebiet Reaktionstechnik.

    • Nach der Promotion folgten 27 Jahre Industrietätigkeit (8 Jahre Kunststoff- und Kautschukforschung, 9 Jahre Betriebsleiter eines chemischen Produktionsbetriebes, 10 Jahre Referent für Produktsicherheit für Kunststoff- und Lackrohstoffe) bei der gleichen Firma mit wechselndem Firmennamen, wie Hüls AG, Degussa AG, seit September 2007 Evonik Degussa GmbH an den Standorten Marl und Herne. Von 1998 bis 2007 aktive Mitarbeit auf dem Gebiet Produktsicherheit in Gremien auf nationaler und europäischer Ebene (z. B. KTW AG, Plastics Europe Deutschland, Cefic-FCA). Seit September 2007 Berater Produktsicherheit für CEFIC und MDC Tec.
    • Seit 12. 09. 2007 ist Degussa das Geschäftsfeld Chemie des neuen Industriekonzerns Evonik Industries in Essen. Degussa ist das weltweit größte Spezialchemieunternehmen und ist das drittgrößte Chemieunternehmen Deutschlands.
    • CEFIC ist der Wirtschaftsverband der europäischen chemischen Industrie mit Sitz in Brüssel. CEFIC vertritt die politischen Interessen der chemischen Industrie auf europäischer Ebene. Die internationale Arbeit wird über den internationalen Chemieverband (International Council of Chemical Associations) gesteuert, in dem CEFIC Mitglied ist.
    • Plastics Europe Deutschland (früher VKE = Verband der Kunststofferzeugenden Industrie).
    • KTW AG, eine gemeinsame Arbeitsgruppe der Tinkwasserkommission des Umweltbundesamtes und der Kunststoffkommission/Expertengruppe des BfR), BfR = Bundesinstitut für Risikobewertung.

    Wie sind Sie beruflich mit gesetzlichen Forderungen hinsichtlich Verpackungen befasst?
    Ich bin Inhaber und Geschäftsführer der Unternehmensberatung Dr. Kleinert UG. Schwerpunkt meiner Tätigkeit ist die Beratung der gesamten Lieferkette vom Rohstoffhersteller bis zum Packmittelhersteller von Lebensmittelverpackungen.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?
    Die harmonisierte EU-Verordnung 10/2011 für Kunststoffe. Die Vielzahl der verschiedenen nationalen Regelwerke aller EU-Mitgliedsstaaten werden durch nur eine einzige Verordnung ersetzt. Die Verantwortung für die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Kunststoffen in Lebensmittelverpackungen wird vom Hersteller auf den Gesetzgeber übertragen.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?
    Für alle in Lebensmitteln verwendeten Materialien sollten harmonisierte Regularien geschaffen werden. Dringend reguliert werden sollten Lacke/Lackrohstoffe, da diese oft in Mehrschichtverpackungen mit den Lebensmitteln direkt in  Kontakt stehen.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?
    Alle Mitglieder der Lieferkette Lebensmittelverpackung (Rohstoff bis zum fertigen Packmittel) müssen ihren Kunden mit der Produktlieferung eine “Declaration of compliance” zur Verfügung stellen. Weiterhin müssen bei Bedarf “Supporting documents” vorgelegt werden können. Mit beiden Dokumenten muss die gesundheitliche Unbedenklichkeit des gelieferten Produkts belegt werden.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B. für spezifische Migrationslimits (SML), ein?
    Ich schätze die Bedeutung sehr hoch ein, wenn das ursprüngliche EU-Konzept der Exposition beibehalten wird. Danach gilt der SML-Wert für Kunststoffe und für alle anderen Kategorien von Materialien, z. B. Lacke, Klebstoffe, Druckfarben. Leider geht die Entwicklung heute in eine andere Richtung. Die Listung von neuen Stoffen in der EU-Verordnung 10/2011 erfolgt heute oft mit Einschränkungen. Die Listung gilt oft nicht mehr für alle Kunststoffe, sondern beschränkt sich auf wenige oder nur einen einzelnen Kunststoff.

    Sie referieren über “Migrations-Modelling”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?
    Ich unterstütze das Migrations-Modelling und hoffe damit das Vertrauen in die Modelle zu verbessern. Ich hoffe auf eine breite Anwendung des Migrations-Modelling.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihren beruflichen Aufgaben?
    In meiner Freizeit kümmere ich mich um meine Familie. Ich interessiere mich für Geschichte und lese gern.

  • Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Wie werden EU-Vorgaben – auch für Verpackungen – international umgesetzt

    Auf der Website EU SCIENCE HUB wurde ein Bericht über nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM = Food Contact Material)  in der EU veröffentlicht. Darin geht es um gesetzliche Vorgaben und die Marktsituation für nicht-harmonisierte Lebensmittelkontaktmaterialien.

    Der Bericht beschreibt vier wesentliche Probleme bei der Realisierung der EU-Vorgaben zu den FMCs.

    …”Es mangelt an gemeinsamen Leitlinien und Transparenz bei der Durchführung von Risikobewertungen in den Mitgliedstaaten (MS). Die Protokolle für die Zulassung von Stoffen können sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) unterscheiden. Das Potenzial von in der EU entwickelten Tools für Risikobewertungen wird nicht ausgeschöpft. Nationale Maßnahmen sind schwer zugänglich und nicht immer durchgängig oder hinreichend detailliert. Für alle FCMs und für die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) sind spezifische Standards für die Lebensmittelsicherheit erforderlich. Insbesondere die Konformitätserklärung (DoC) und die “supporting documents” (Belegdokumente wie Prüfberichte, Gutachten etc.) verlangen spezifische Qualitätskriterien, die möglicherweise mit Sanktionen für eine angemessene Qualität und Rückverfolgbarkeit des Informationstransfers entlang der Kette verbunden sein sollten. Die Maßnahmen basieren auf Listen zugelassener Stoffe (insgesamt knapp 8.000), zeigen jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in der Art der betrachteten Stoffe, der Art der Einschränkungen und deren Zahlenwerte. Dies führt zu mehrfachen Prüfanforderungen und kompliziert die gegenseitige Anerkennung. Testmethoden fehlen für die Durchsetzung und Einhaltung, so dass es schwierig nachzuweisen ist, dass die Lebensmittelsicherheit konsequent gewährleistet ist”…

    The European Commission’

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