Schlagwort: Verordnung (EU) Nr. 10/2011

  • Verordnung (EU) 2020/1245

    Verordnung (EU) 2020/1245

    Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

    Es ist wieder soweit – es gibt Änderungen zur wohl wichtigsten Verordnung für Lebensmittelverpackungen (Bedarfsgegenstände) (EU) Nr. 10/2011.

    Wir haben hier einmal die wesentlichen Neuerungen für Flexpacker aufgeführt. Einen vollständigen Download der Änderungen finden Sie hier.

    Änderungen im Anhang I (Unionsliste):

    • 1,3-Phenylendiamin (CAS-Nr. 0000108-45-2, FCM-Stoff-Nr. 236), NG auf 0,002 mg/kg verringert
    • Antimontrioxid (CAS-Nr. 00013­ 09-64-4, FCM-Stoff-Nr. 398): Grenzwert gestrichen, aber dafür Aufnahme des Grenzwertes in Anhang II
    • Aufnahme folgender Stoffe
      • Montmorillonitton, modifiziert mit Hexadecyltrimethylammoniumbromid (FCM-Stoff-Nr. 1075)
      • Phosphorsäure, Triphenylester, Polymer mit Alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethandiyl)], C10-16- Alkylester (FCM-Stoff-Nr. 1076 und CAS-Nr. 1227937-46-3)
      • Titandioxid, oberflächenbehandelt mit fluoridmodifiziertem Aluminiumoxid (FCM-Stoff-Nr. 1077)

    Änderungen im Anhang II (Metalle und primäre aromatische Amine):

    • Darstellung als Tabelle inkl. Ergänzung, ob es sich um gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe a zugelassene Salze handelt
    • Aufnahme folgender Stoffe: Ammonium, Antimon, Arsen, Cadmium, Calcium, Chrom, Europium, Gadolinium, Lanthan, Blei, Magnesium, Quecksilber, Kalium, Natrium, Terbium
      (zum Teil, da sie als Verunreinigungen in fertigen Kunststoff-Materialien und -Gegenständen vorkommen können)
    • Aufnahme von Nachweisgrenzen für Metalle
    • Für primäre aromatische Amine, die karzinogen sind oder bei denen der Verdacht auf eine karzinogene Wirkung besteht, wurde die Nachweisgrenze auf 0,002 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz gesenkt. Dies gilt für die bedenklichsten primären aromatischen Amine, die in Anhang XVII Anlage 8 zu Eintrag 43 (Eintrag zu Azofarbstoffen) der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführt sind. Die Summe der primären aromatischen Amine darf 0,01 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz nicht überschreiten.

    Änderungen im Anhang IV  (Konformitätserklärung):

    • Auf der Ebene von Zwischenstufen sind folgende Angaben zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten erforderlich:
      • Benennung und Menge der Stoffe gemäß Anhang II
      • Benennung und Menge der Stoffe, deren Genotoxizität nicht ausgeschlossen worden ist und in einer Menge vorhanden sein könnten, bei der eine Migration aus dem fertigen Material von mehr als 0,00015 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz zu erwarten ist.

    Änderungen im Anhang V  (Konformitätsprüfung):

    • Anlagen oder Geräte für die Lebensmittelverarbeitung, die aus vielen Kunststoffteilen bestehen oder Kunststoffteile sowie anderes Material enthalten, kann die Konformität anhand von Migrationsprüfungen im Lebensmittel oder im Lebensmittelsimulanz überprüft werden, das mithilfe der gesamten Anlage bzw. des gesamten Geräts oder von Baugruppen oder Modulen desselben gemäß der Bedienungsanleitung hergestellt oder verarbeitet wurde, statt zu versuchen, die Migration aus jedem einzelnen Kunststoffteil oder -material zu ermitteln, das in der Anlage bzw. dem Gerät zum Einsatz kommt.
    • Die Bewertung und Prüfung von Mehrwegmaterialien und –gegenstände wird näher erläutert
    • Neue Prüfbedingungen OM0 für die Gesamtmigration für Kunststoffmaterialien und –gegenständen, die dazu bestimmt sind, nur bei kalten Temperaturen oder bei Umgebungstemperatur und nur für eine kurze Dauer (weniger als 30 Minuten) mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
    • Prüfung unter Rückfluss wurde bei OM4 (1h/100°C) ergänzt
  • 11. Änderung der EU-Kunststoff-Verordnung veröffentlicht

    11. Änderung der EU-Kunststoff-Verordnung veröffentlicht

    Mit der 11. Änderungsverordnung wurden 2 neue Substanzen in die Stoffliste im Anhang I aufgenommen, und die spezifischen Migrationsgrenzwerte für 2 gelistete Stoffe (Perchlorsäure, Salze, FCM 822 und Phosphorige Säure, gemischte 2,4-Bis(1,1-dimethylpropyl)phenyl- und 4-(1,1-Dimethylpropyl) phenyltriester, FCM 974) wurden geändert.

    Es gibt eine Übergangsfrist für den Abbau von Beständen. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff (z. B. Verpackungen), die der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in der vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung gültigen Fassung entsprechen, dürfen bis zum 26. Juni 2019 in Verkehr gebracht werden.

    Die Verordnung in europäischen Sprachen finden Sie hier: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32018R0831

     

  • Veröffentlichung der 7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 am 28.04.2017

    Veröffentlichung der 7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 am 28.04.2017

    Für die VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ist am 28.04.2017 die
    7. Änderungsverordnung zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 veröffentlicht worden. Die Verordnung tritt am 19. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis zum 19.05.2018 in Kraft.

    Folgende Änderungen sind enthalten:

    • Stoffliste wurde ergänzt bzw. angepasst
    • Der Hinweis zur Konformitätsprüfung mit einer Restgehaltsbestimmung wurde bei einigen Stoffen herausgenommen, da nun Methoden für die Bestimmung der spezifischen Migration vorliegen
    • Nickel wurde als Metall in den Anhang II mit einem Grenzwert von 0,02 mg/kg Lebensmittel aufgenommen (Übergangsfrist bis 19.05.2019)
    • Im Anhang III (Lebensmittelsimulanzien) wurde eine Tabelle ergänzt, aus der deutlicher abgeleitet werden kann, welche Simulanzkombinationen für verschiedene Lebensmittelkombinationen repräsentativ sind
    • Im Anhang IV (Konformitätserklärung) wurde ergänzt, dass beim Oberflächen-/Volumenverhältnis das höchste Verhältnis der mit Lebensmittel in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität festgestellt wurde, oder gleichwertige Informationen angegeben werden

     

  • Übersicht Lebensmittel-Kennzeichnung

    Übersicht Lebensmittel-Kennzeichnung

    Lebensmittel sind nach guter Herstellungspraxis herzustellen. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft gibt auf seiner Internetpräsenz eine Übersicht zu Anforderungen und nationalen sowie europäischen rechtlichen Regelungen für Lebensmittelbedarfsgegenstände.

    Berücksichtigt werden auch einige materialspezifische Vorschriften auf europäischer Ebene für Lebensmittelbedarfsgegenstände

    Für die Umsetzung und Anwendung einzelner EU-Regelungen wurden Leitlinien entwickelt. Zusammen mit den betreffenden Rechtsvorschriften sind diese auf der Internetseite der Europäischen Kommission verfügbar.

    EU-Zulassungen

    Für EU-Zulassungen ist eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erforderlich. Die Stellungnahmen basieren auf einer umfassenden Risikobewertung durch die EFSA. EU-Zulassungsverfahren existieren für folgende Lebensmittelbedarfsgegenstände:

    • Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff
    • Lebensmittelbedarfsgegenstände aus regenerierter Zellulose
    • Recyclingverfahren für recycelte Kunststoffe für Lebensmittelbedarfsgegenstände und
    • aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

    Informationen zu den Antragsverfahren sind auf der Internetseite des BVL verfügbar.

    Andere für Lebensmittelbedarfsgegenstände relevante Regelungen

    Es gibt noch nicht für alle Materialien, die bei der Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen verwendet werden, spezifische europäische Rechtsvorschriften. Für diese nicht-harmonisierten Bereiche können aber teilweise andere Regelungen herangezogen werden.

    Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung

    Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat Empfehlungen für bisher nicht spezifisch geregelte Lebensmittelbedarfsgegenstände erarbeitet. Diese Empfehlungen sind zwar keine Rechtsnormen, stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik in Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit dar: BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt (ehemals „Kunststoffempfehlungen“)

    Geplante nationale rechtliche Regelungen

    Um Verbraucherinnen und Verbraucher vor gesundheitlich nachteiligen Wirkungen und Gesundheitsgefahren von Mineralölen  zu schützen, ist Anfang März 2017 der Entwurf für eine so genannte Mineralöl-Verordnung an Länder und Verbände zur Stellungnahme übersandt worden.

    Der Entwurf der notifizierten Fassung der Druckfarbenverordnung (Deutsch)/Entwurf der notifizierten Fassung der Druckfarbenverordnung (Englisch) sieht u. a. eine Positivliste der Stoffe vor, die bei einer Bedruckung von Lebensmittelbedarfsgegenständen verwendet werden dürfen.

    Europarat

    Der Europarat befasst sich u. a. mit den Lebensmittelbedarfsgegenständen, die von Seiten der Europäischen Kommission bisher nicht spezifisch geregelt worden sind. Im EDQM werden daher entsprechende Resolutionen und Technische Leitlinien zu einzelnen Materialtypen, beispielsweise Gummi, Kork oder Metalle und Legierungen, erarbeitet: Resolutionen und Technische Leitlinien des Europarats.

    Ansprechpartner bei Fragen zur Rechtskonformität

    Unternehmen, die Lebensmittelbedarfsgegenstände in Deutschland in den Verkehr bringen, müssen die einschlägigen rechtlichen Anforderungen einhalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft darf keine Rechtsauskünfte in Einzelfällen erteilen.

    Unternehmen können sich an folgende Institutionen wenden, um sich über die Auslegung und Anwendung rechtlicher Vorschriften im Einzelfall zu informieren:

    • der für die Branche zuständigen Interessenverband (bei Mitgliedschaft)
    • Lebensmittelsachverständige, etwa um die Übereinstimmung eines Produkts mit den zu beachtenden Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen. Anschriften von Sachverständigen finden Sie bei der örtlichen Industrie- und Handelskammer unter www.dihk.de/ihk-finder.
      Das bundesweite IHK-Sachverständigenverzeichnis (www.svv.ihk.de) enthält Angaben zu den Sachverständigen, die von Industrie- und Handelskammern, von Landwirtschaftskammern oder von Landesregierungen öffentlich bestellt und vereidigt wurden.
    • die örtlich zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde: Zuständig ist die Behörde am Standort des Unternehmens/Importeurs in Deutschland. Die Anschriften der jeweiligen Behörden können Sie bei den Ministerien der Länder erfragen. Die entsprechenden Internetseiten erhalten Sie beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

     

  • Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke über Konformität und Verordnungen

    Heike Schwertke wurde an den Staatl. Schulen des Landkreises Waldeck-Frankenberg zur Staatlich geprüften Umweltschutztechnikerin mit Schwerpunkt Labortechnik ausgebildet. Sie startete ihren beruflichen Werdegang 1987 bei der Firma BRANOpac. Nach Tätigkeiten im Umweltbereich, in der Qualitätskontrolle, Forschung + Entwicklung und im Produktmanagement übernahm sie 2003 die Leitung des Betriebslabors. Im Rahmen dieser Tätigkeit betreute sie u. a. die Produktgruppe BRANOfol (Korrosionsschutzfolien), war für die Auswahl und Qualifizierung von Extrudeuren (international) sowie für die Vereinbarung und Umsetzung von Kundenspezifikationen verantwortlich.

    Seit 2007 unterstützt sie den Testservice von Innoform. Zu ihren Hauptaufgaben zählen die Kundenbetreuung im Zusammenhang mit Fragestellungen zur Konformität von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie die Bewertung dieser Materialien.

    Welche Vorgaben halten Sie für besonders wertvoll und warum?

    Die EU-Kommission hat einige Leitfäden veröffentlicht, in denen die Auslegungen der rechtlichen Vorgaben konkretisiert werden. Derzeit nutze ich z. B. den „Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette“ regelmäßig, um Kunden zu erklären, welche Informationen eine Konformitätserklärung enthalten sollte.

    Welcher Bereich sollte dringend vom Gesetzgeber aus Ihrer Sicht geregelt werden?

    Für die Konformitätsbewertung von Verpackungen gibt es eine Vielzahl an Regelungen, die meiner Meinung nach einerseits zu wenig bekannt sind und andererseits manchmal nur sehr rudimentär umgesetzt werden. Weitere Regelungen führen nicht unbedingt  zu einer Verbesserung der Umsetzung, da gerade kleine Firmen mit der Vielzahl an Anforderungen überfordert sind. Daher wäre eine engmaschigere Aufklärung, z. B. durch die Überwachungsbehörden, sehr hilfreich.

    Natürlich gibt es viele Themen, zu denen ich mir persönlich Einzelmaßnahmen auf EU-Ebene wünschen würde, um zu vermeiden, dass immer mehr einzelstaatliche Regelungen verabschiedet werden. Das wären zum einen z. B. eine Druckfarbenverordnung oder klarere Regelungen für die Verantwortlichkeit für die Bewertung von Verunreinigungen und Abbauprodukten (NIAS – non intentionally added substances). Gerade am Anfang der Lieferkette fehlen oft Informationen zu Abbauprodukten, die erst im Verarbeitungsprozess entstehen. Allerdings macht die Bewertung an dieser Stelle am meisten Sinn, um Überschneidungen zu vermeiden und die Kosten so gering wie möglich zu halten. Daher wäre eine Koordinierung von Risikobewertungen an zentraler Stelle, wie  z. B. bei der EFSA, aus meiner Sicht wünschenswert. Die Kosten dieser Studien könnten auf alle Unternehmen, die mit diesen Stoffen Geld verdienen, umgelegt werden.

    Wo sehen Sie momentan für Packmittelhersteller besonderen Handlungsbedarf?

    In einer Konformitätserklärung für Kunststoffverpackungen muss unter anderem bestätigt werden, dass Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte den einschlägigen Anforderungen der Rahmenverordnung genügen und dass gemäß Artikel 19 der Kunststoff-Verordnung eine Risikobewertung durchgeführt worden ist.

    Dieser Punkt ist einigen Firmen noch nicht bewusst, so dass ich eine Analyse der Produkte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte (NIAS – non intentionally added substances) sowie deren Bewertung als notwendig ansehe.

    Wie schätzen Sie grundsätzlich die Bedeutung von Grenzwerten, z. B.  für spezifische Migrationslimits (SML), ein?

    Grenzwerte sind aus meiner Sicht wichtig für Substanzen, von denen ein Risiko für den Verbraucher ausgeht. Mit Sicherheit gibt es in der Verordnung auch einige Grenzwerte, die man überdenken kann. Dies wären z. B. Beschränkungen für sehr flüchtige Monomere, die sich, sofern noch Spuren vorhanden sind, in der Regel bei der Extrusion verflüchtigen. Da wäre es vielleicht hilfreicher, anstatt Grenzwerte für die Substanzen Verarbeitungsbedingungen zu definieren, bei denen die Stoffe in der Regel nicht mehr nachweisbar sind, um Kosten für Untersuchungen zu minimieren.

    Sie referieren über “Umsetzung von Anforderungen des Handels auf Grund von Forderungen und Bewertungen von Verbraucherorganisationen”. Was bewegt Sie besonders in diesem Zusammenhang?

    Unsere Welt wird immer schnelllebiger. Durch die gute Vernetzung unserer Medien verbreiten sich Informationen rasant und können Verbraucher verunsichern, wenn sie selbst nicht in der Lage sind, die Angaben zu bewerten. Der Handel reagiert daher sehr zeitnah auf negative Bewertungen in Veröffentlichungen, wie z. B. über migrierfähige Stoffe aus Verpackungsmaterialien. Das führt dazu, dass Stellungnahmen zur „Substanz des Monats“ in kürzester Zeit erforderlich sind, egal ob diese Sinn machen oder nicht.

    Besonders bewegt mich an dieser Thematik die manchmal mangelnde Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Eine umfangreiche Recherche über das Vorkommen der Stoffe in der gesamte Prozesskette, deren toxikologische Bewertungen sowie die Gefahr der Migration auf ein Lebensmittel würden helfen, das Risiko besser einzuschätzen und die Verbraucher umfassend zu informieren.

    Wofür begeistern Sie sich neben Ihrem beruflichen Aufgaben?

    Im Sommer genieße ich Bewegung im Freien, wie z. B. beim Inline-Skaten oder Radfahren. Eine weitere große Leidenschaft sind Fernreisen, durch die ich einige andere Kulturkreise kennenlernen durfte, beeindruckende Kulturschätze besichtigt und überwältigende Landschaften erwandert habe. Durch die eigene Organisation vor Ort bin ich oftmals in Kontakt mit der ortsansässigen Bevölkerung gekommen. Diese Begegnungen führen immer wieder dazu, die eigene Lebensweise erneut zu bewerten.

  • Änderung der Kunststoffverordnung (10/2011) veröffentlicht!

    Änderung der Kunststoffverordnung (10/2011) veröffentlicht!

    Die schon lange angekündigte Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde am  24.08.2016 durch die Verordnung (EU) 2016/1416 veröffentlicht (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R1416&rid=1). Nachdem mit den letzten Änderungen in erster Linie Anpassungen der Stofflisten erfolgten, werden durch diese Verordnung einige Punkte neu geregelt. Nachfolgend finden Sie eine kurze Zusammenstellung der wichtigsten Änderungen:

    • Unionsliste im Anhang I (Stoffliste) wurde ergänzt und angepasst
    • Änderungen / Aufnahme  von Grenzwerten für Aluminium (1 mg/kg Lebensmittel) sowie Zink (5 mg/kg Lebensmittel)
    • Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien wurde angepasst und ein Reduktionsfaktor für Feststoffe eingefügt
    • Ersatzprüfungen mit Ethanol 95 Vol.-%, Isooctan und bei Kontaktbedingungen > 100° C zusätzlich mit Simulanz E eingefügt, wenn eine Prüfung mit D2 technisch nicht möglich ist
    • Prüfbedingungen für Temperaturen > 175° C werden ergänzt
    • Für Kombinationen von mindestens zwei Kontaktdauern und –temperaturen kann die Berechnung einer einzigen Prüfdauer auf Basis der höchsten zu prüfenden Kontakttemperatur unter Anwendung der Umrechnungsformel (Arrheniusgleichung) erfolgen

    Materialien und  Gegenstände aus  Kunststoff dürfen bis  zum 14.  September 2017 nach bisher gültigem Recht in  Verkehr  gebracht werden und in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.

  • Traumhafte Kunststoff-Verpackungs-Verwertungsquoten richtig lesen

    Traumhafte Kunststoff-Verpackungs-Verwertungsquoten richtig lesen

    Oft werden enorm hohe Verwertungsquoten bei Kunststoffverpackungen von nahezu 100% kommuniziert. Wie kann das sein? Branchenteilnehmer sind manchmal erstaunt über solche Traumergebnisse. Die Quoten sind von 2007 zu 2008 sprunghaft angestiegen – wie kann das sein? Die GVM in Mainz, die diese Daten erhebt, löst das Rätsel. Die Mitverbrennung in MVAs (Müllverbrennungsanlagen) zur energetischen Verwertung werden seit 2008 mitgerechnet (grüne Balken).

    Interessanter sind die stofflichen Verwertungen (gelb) für einige Betrachtungen. Die stagnieren nahezu und haben ihren alten Höchststand von 2009 nie wieder erreicht.

    Recyclingquote

    Quelle: Karsten Schröder im Gespräch mit Kurt Schüler GVM

     

  • Grundkurs: Aktuelles Lebensmittel- (Bedarfsgegenstände)recht in der Kunststoff-Verpackungsindustrie

    Grundkurs: Aktuelles Lebensmittel- (Bedarfsgegenstände)recht in der Kunststoff-Verpackungsindustrie

    Verpackungshersteller und -verarbeiter sind in der Praxis tagtäglich mit lebensmittelrechlichen Themen wie Migration, Konformitätserklärungen und Sensorikprüfungen beschäftigt. Ständig neue Verordnungen und Gesetzesänderungen regeln einerseits den Umgang mit Bedarfsgegenständen, schaffen andererseits aber auch Unsicherheit bei den Verantwortlichen. Nicht_unterkriegen_lassen

    Das  Seminar bildet den neuesten Stand der EU-Regelungen ab. Fachleute vermitteln die aktuelle Wissensbasis (einschließlich der neuen Verordnung (EU) und geben Tipps für die Umsetzung in den Betrieben. Die Teilnehmer erhalten eine Übersicht über die harmonisierten Regelungen innerhalb der EU sowie die wichtigsten nationalen Vorgaben und ergänzenden Standards. Zentrale Artikel der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (“Rahmenverordnung”) in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über “Gute Herstellungspraxis” werden besprochen. An die Vorstellung neuerer Vorschriften aus den letzten zwei Jahren schließt sich ein Ausblick auf kurz- bis mittelfristig zu erwartende Neuerungen an.

    Ein Schwerpunkt dieser Veranstaltung ist die Erstellung von Konformitätserklärungen und die Notwendigkeit des Informationsaustauschs innerhalb der Prozesskette: Wie stelle ich eine umfassende lebensmittelrechtliche Konformität sicher und wie kann ich durch Systematik den Aufwand reduzieren?

    Um die lebensmittelrechtliche Konformität von Packstoffen bewerten zu können,  müssen die Verantwortlichen die Gesetzmäßigkeiten der Migrationsprozesse verstehen: Es werden die Grundlagen der Migrationsprüfung entsprechend Anhang III und V der VO (EU) 10/2011 und Vergleich mit Migrationsexperimentden RL 82/711/EWG, 85/572/EWG vermittelt. Die Teilnehmer bekommen Kriterien zur Auswahl der  Prüfbedingungen (Lebensmittelsimulanzien, Zeit, Temperatur) 82/711/EWG, 85/572/EWG, Normenreihe DIN EN 1186, §64 LFGB, etc an die Hand. Praxisbeispiele und die Bewertung von Ergebnissen runden diesen Teil des Seminars ab.

    Um Überraschungen und Sanktionen schon im Vorfeld vermeiden zu können, wird die Struktur und Vorgehensweise der amtlichen Lebensmittelüberwachung in D sowie das Schnellwarnsystem der EU (RASFF) vorgestellt. Hinweise auf allgemein sinnvolle Strategien sollen unterstützen, die Risiken zu vermeiden.

    Das Seminar stellt ein ideales Forum zum Gedankenaustausch bzgl. der Umsetzungsvarianten rechtlicher Forderungen dar und gibt Tipps für die Umsetzung in den Betrieben.

  • Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011- Teil 2

    Rechtssichere Erstellung von Konformitätserklärungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff nach Verordnung (EU) Nr. 10/2011- Teil 2

    Im ersten Teil dieser Reihe von INNOLETTERN haben wir aufgeführt, welche Belege erforderlich sind, um eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu erstellen. Im zweiten Teil dieser Reihe, in der die erforderlichen Maßnahmen und Prüfungen für die Erstellung von Konformitätserklärungen Schritt für Schritt erklärt werden berichten wir, wie die gesammelten Daten auszuwerten sind.

    1 Auswertung der Daten

    Auf Basis der Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Inhaltsstoffe der Materialien und Gegenstände für den Lebensmittelkontakt und der vorgesehenen Verwendung (Anwendung) kann die Konformität eines Bedarfsgenstandes beurteilt werden und, falls erforderlich, offene Punkte der Konformitätsarbeit abgeleitet werden.

    2 Dokumente zur Bestätigung der lebensmittelrechtlichen Konformität aller Rezepturbestandteile

    2.1 Prüfung auf Aktualität:

    Beziehen sich die genannten Vorschriften auf die aktuelle Gesetzgebung inkl. aller Anpassungen?

    • Sind alle Vorschriften genannt, die für diesen Rohstoff / Bedarfsgegenstand relevantsind?
    • Sind Stoffe gelistet, die migrieren können?
    • Wenn ja, gelten für diese Stoffe Begrenzungen?
    • Sind nicht bewertete Stoffen enthalten?
    • Wird für nicht bewertete Stoffe bestätigt, dass diese hinter einer funktionellen Barriere (FB) eingesetzt werden?
    • Sind nicht bewertete Stoffe nachweislich nicht „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ und weisen keine bewusst erzeugte Nanostruktur auf?
    • Wird die Einhaltung der Grenzwerte bestätigt?
    • Wenn ja, für welche Anwendung?
    • Sind Inhaltstoffe vorhanden, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt („dual use additives“)
    • Welche Art von Prüfungen sind durchgeführt worden?

     

    2.3 Ablaufplan zur Dokumentenprüfung:

     

    3 Vorgesehene Verwendung (Anwendung)

    Lebensmittel sind eine sehr komplexe Matrix. Daher kann es schwierig sein, migrierende Stoffe aus Kunststoffen im Lebensmittel selbst zu analysieren. In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wurden daher Prüfmedien festgelegt, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren (= Simulanzien). Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse wurden die Testbedingungen (Dauer und Temperatur) ebenfalls standardisiert. Aus der Anwendung lassen sich somit Simulanzien und Prüfbedingungen ableiten, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

    3.1 Füllgut (= Lebensmittel)

    Die Lebensmittelsimulanzien werden entsprechend der vorgesehenen Verwendung ausgewählt:

     

    Lebensmittelsimulanz Lebensmittel
    A (Ethanol 10 Vol.-%) wässrige (hydrophile) Lebensmittel
    B (Essigsäure 3 Gew.-%) saure Lebensmittel (pH < 4,5)
    C (Ethanol 20 Vol.-%) alkoholische Lebensmittel (≤ 20%) und Lebensmittel mit
    erheblichem Gehalt an organischen Inhaltsstoffen
    D1 (Ethanol 50 Vol.-%) Öl-in-Wasser-Emulsionen und alkoholische Lebensmittel
    (> 20%)
    D2 (Pflanzliches Öl) fettige (lipophile) Lebensmittel
    E (Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid),
    Partikelgröße 60-80 Mesh,
    Porengröße 200 nm)    		 trockene Lebensmittel

     

    Eine spezifische Auswahl der Simulanzien erfolgt nach Tabelle 2 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, in der Lebensmittel(gruppen) den einzusetzenden Simulanzien gegenübergestellt sind:

     

    Abbildung 1: Auszug aus Tabelle 2

    Sind die Materialien und Gegenstände für den Kontakt mit mehreren Arten von Lebensmittel bestimmt, so gilt folgende Zuordnung für die Prüfung der Gesamtmigration:

    Lebensmittelsimulanz Alle Arten Alle Arten
    außer sauer    		 wässrig,
    alkoholhaltig,
    Milcherzeugnisse    		 wässrig,
    sauer,
    alkoholhaltig,
    Milcherzeugnisse    		 wässrig,
    alkoholhaltig
    (<20 %)    		 wässrig,
    sauer,
    alkoholhaltig
    (<20 %)
    A (Ethanol 10 Vol.-%) x x
    B (Essigsäure 3 Gew.-%) x x x
    C (Ethanol 20 Vol.-%) x x
    D1 (Ethanol 50 Vol.-%) x
    D2 (Pflanzliches Öl) x x x

     

    3.2 Kontaktbedingungen

    Auch hier bestimmt der vorgesehene Anwendungszweck die Auswahl der Prüfparameter. Dabei sind die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Kontaktdauer und  Kontakttemperatur zwischen Lebensmittel und Bedarfsgegenstand wie z.B. Abfülltemperatur, Wärmebehandlung, Lagertemperatur, Haltbarkeit / Lagerzeit, Zubereitung in der Verpackung etc. zu berücksichtigen. Für die Prüfung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration gelten unterschiedliche Prüfbedingungen.

    Prüfbedingungen Gesamtmigration

    Die Prüfbedingungen sind der Tabelle 1 und 2 des Kapitels 2 des Anhangs V zu entnehmen. Ist das Material oder der Gegenstand für eine Anwendung im Kontakt mit Lebensmitteln bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Kontaktdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz unterworfen. Bei einer Kontaktdauer von mehr als 30 Tagen gelten besondere Bedingungen, die berechnet werden können oder der nachfolgenden Liste entnommen werden können:

    Prüfung
    Nummer    		 Prüfbedingungen Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen
    OM 1 10 d bei 20 °C Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen
    OM 2 10 d bei 40 °C Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter,
    einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang
    oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.
    OM 5 2 h bei 100 °C oder bei
    Rückfluss oder alternativ
    1 h bei 121 °C    		 Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. Unter die Prüfung
    OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4
    beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt
    die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien
    in Berührung mit Polyolefinen dar.

     

    4 Zusammenfassung der Konformitätsarbeit

    Liegen alle erforderlichen Bestätigungen vor, so ist die Konformitätsarbeit abgeschlossen und eine eigene Konformitätserklärung kann erstellt werden. Falls Informationen fehlen, kann aus den ermittelten Daten ein Maßnahmenplan erstellt werden, der sowohl fehlende Bestätigungen der Zulieferer als auch offene Prüfungen enthält.

    Abbildung 2: Beispiel eines Maßnahmenplan aus einem Innoform-Konformitätsstatus

     

    Beispiel

    Wir bei Innoform haben dafür ein festgelegtes Verfahren in unserer EDV programmiert, mit dessen Hilfe wir die Konformitätsarbeit strukturiert und systematisiert haben. Dieser Prozess ist so sicher, dass wir Ihnen den größten Teil der Konformitätsarbeit abnehmen können und möchten.

    Und das funktioniert so:

    1. Sie schicken uns ihren Materialaufbau, Informationen zur Anwendung des Bedarfsgegenstandes, die vorliegenden Konformitätserklärungen aller Inhaltsstoffe und sofern
      bekannt, die Ansprechpartner Ihrer Lieferanten.
    2. Wir werten die Daten aus, fragen, falls gewünscht, die fehlenden Informationen bei Ihren Lieferanten an und erstellen Ihnen einen Maßnahmenplan.
    3. Für alle Stoffe mit Begrenzung erhalten Sie eine Information, ob der Grenzwert eingehalten wird und wenn ja, auf welcher Basis.

      Abbildung 3: Beispiel einer Übersicht aller Stoffe mit Beschränkungen aus einem Innoform- Konformitätsstatus

       

    4. Bei Bedarf erhalten Sie ein Angebot für die erforderlichen Analysen.
    5. Sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich, unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer Konformitätserklärung oder erstellen ein Konformitätsgutachten.

    Interesse? Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot!

    Der nächste Inno-Letter wird sich mit der Überprüfung der Stoffe mit Begrenzungen beschäftigen.
    Testservice:
    Im Testservice Inno-Letter veröffentlichen wir News rund um Prüfungen für Folienverpackungen insbesondere die, die wir selber anbieten: http://www.innoformtestservice.de/tpages/benefit/qualitycontrol.php

    Heike Schwertke
    +49 441 9498614
    Heike.Schwertke@innoform.de

  • Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

    Änderung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011

    Am 03.03.2014 ist die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 geändert worden:
    http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2014:062:0013:0015:DE:PDF

    In erster Linie wurde die Unionsliste im Anhang 1 überarbeitet. Folgende Stoffe wurden neu aufgenommen oder die Eintragungen verändert:

    • FCM 872: 2-Phenyl-3,3-bis(4-hydroxyphenyl) phthalimidin (CAS 0006607-41-6)
    • FCM 988: 1,3-Bis(isocyanatomethyl)benzol (CAS 0003634-83-1)
    • FCM 340:  Dicyandiamid (CAS 0000461-58-5)
    • FCM 421: 1,3-Benzoldimethanamin (CAS 0001477-55-0)

    Zur Begrenzung des Verwaltungsaufwands für Unternehmer sollten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die auf Grundlage der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, noch bis zum 24. März 2015 in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie sollten bis zum Abbau der Bestände in Verkehr bleiben dürfen.